康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：JSKN033用于治疗HER2表达的晚期或转移性实体瘤的I/II期临床试验在澳大利亚获批

格隆汇12月8日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，集团自主研发的用于治疗人表皮生长因子受体2("HER2")表达的晚期或转移性实体瘤的JSKN033的I/II期临床试验("JSKN033-101")已获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准。

JSKN033-101是一项开放、多中心的I/II期临床试验，包括两个阶段：(i) I期剂量递增阶段，旨在评估JKSN033对HER2表达晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效，并确定最大耐受剂量(MTD)及╱或II期推荐剂量("RP2D")；及(ii) II期剂量扩展阶段，旨在评估JSKN033在RP2D剂量下对HER2表达消化道肿瘤的疗效及安全性。

JSKN033是集团开发的全球首个由HER2双特异性抗体偶联药物(JSKN003)及程序性死亡配体1("PD-L1")单抗(恩沃利单抗)组成的皮下注射复方制剂。JSKN003是一种双特异性HER2靶向抗体偶联药物，其中一种拓扑异构酶I抑制剂通过糖基定点偶联技术与抗体KN026(一种重组人源化抗HER2双特异性抗体)的N糖基化位点连接。恩沃利单抗是重组人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，作为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已於2021年11月获得中国国家药品监督管理局("国家药监局")批准上市