润都股份(002923.SZ)：单硝酸异山梨酯缓释胶囊通过仿制药一致性评价

格隆汇 11 月 23日丨润都股份(002923.SZ)公布，近日，公司通过国家药品监督管理局网站获悉，公司药品“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”(规格：50mg、规格：40mg)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

该药品“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”的临床适应症为：冠心病的长期治疗；心绞痛(包括心肌梗死后)的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。

公司于2019年6月17日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了单硝酸异山梨酯缓释胶囊(规格：50mg)补充申请，并于2019年6月24日获得受理；公司于2019年9月24日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了单硝酸异山梨酯缓释胶囊(规格：40mg)补充申请，并于2019年9月30日获得受理。截至公告披露日，公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊为国内该品种(胶囊剂)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公司单硝酸异山梨酯缓释胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提高市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。