海辰药业(300584.SZ)：注射用盐酸兰地洛尔通过仿制药一致性评价

格隆汇12月1日丨海辰药业(300584.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸兰地洛尔的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价，注射用盐酸兰地洛尔是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药，该类药物由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快，在快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。

注射用盐酸兰地洛尔为欧洲《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》控制心率推荐用药，本品具有选择性高(其对β1受体的阻滞作用约为β2受体的255倍，对β1受体的选择性为另一个超短效β受体阻滞药艾司洛尔的8倍)、起效迅速(给药后1至6分钟起效)、半衰期短(约为4分钟)、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用等优点。

经查询，目前该产品原研尚未进口，公司为国内独家获批企业。公司注射用盐酸兰地洛尔于2020年12月获批，2021年12月中选国家医保谈判目录，目前正在加速导入临床终端，造福广大患者。公司该产品2022年度实现销售收入13,445万元，占比25.54%，为公司主要产品。