永泰生物-B(06978.HK)：接获aT19注射液新药研究申请的受理通知

格隆汇11月24日丨永泰生物-B(06978.HK)公告，公司已接获国家药品监督管理局有关aT19注射液新药研究的受理通知(受理号：CXSL2300808)。aT19注射液为靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞("CAR-T细胞")治疗复发难治型B细胞来源的急性淋巴细胞白血病("B-ALL")后序贯使用，预防CD19阳性复发注射液。该注射液的目标为解决靶向CD19的CAR-T细胞对B-ALL治疗后可能CD19阳性复发的痛点。

公司的aT19注射液在研产品的活性成分为经基因修饰以表达CD19的自体T细胞。其中引入的基因为一种可表达人类CD19蛋白的编码基因结构。于注射CAR-T-19后再输注aT19注射液，有可能重新激活CAR-T细胞，重新启动CAR-T细胞的增殖，诱导更多的免疫记忆细胞，从而增加杀死微量残余CD19阳性肿瘤细胞的机会并防止复发。透过CD19抗原的多次刺激，具有免疫记忆功能的CAR-T细胞数量亦会增加，从而延长CAR-T细胞的免疫监视时间，降低CD19阳性肿瘤的复发概率。

aT19注射液与公司的CAR-T-19注射液在研产品有若干共性(均为基于透过慢病毒载体对T细胞进行基因修饰的产品)，因此先前的工艺可应用于制药工艺开发，从而缩短产品开发周期。

急性淋巴细胞白血病("ALL")是急性白血病的亚型一。其特征为未成熟血细胞数量快速增加，其中血细胞的DNA突变，并且不能生长成为正常细胞。ALL在儿童中比在成人中更常见。于2015年，在中国约有12,000名新增的B-ALL患者，当中难治复发的病例占30%。新增的ALL患者数目由2014年约11,600人增至2018年约12,400人。于2018年，在中国约有10,700名18岁以下儿童新增患上ALL，占于中国的ALL患者总数86.3%。

由于早期筛查的发展，估计于2023年将达到13,400例，于2030年将达到14,700例。目前靶向CD19的CAR-T细胞疗法已取得了令人惊异的治疗效果，但长期随访结果显示，有30%~60%的患者在经CAR-T治疗后一年内复发，其中超过50%为CD19阳性复发，可能与CAR-T细胞在体内存续时间不足有关。