万孚生物(300482.SZ)：新冠病毒抗原检测试剂获国家药监局应急审批通过

格隆汇11月5日丨万孚生物(300482.SZ)宣布，近日，国家药品监督管理局应急审批通过公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)；注册号(批准文号)为国械注准2020340083；有效期至2021年11月2日。

上述批准产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

抗原检测可以作为现有检测方法的补充，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

公司表示，上述产品获批上市，丰富了新冠病毒检测试剂类型，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。