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康方生物-B(09926.HK):派安普利单抗(PD-1)三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予快速审批通道资格

10-26 22:17

格隆汇10月27日丨康方生物-B(09926.HK)发布公告,公司与中国生物制药有限公司(01177.HK)共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(安尼可)(研发代号:AK105)治疗三线转移性鼻咽癌,获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速审批通道资格(“FTD”)。派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予FTD能够显著的支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。

FDA的快速审批通道专案旨在加速或促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病或病情、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。有FTD的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审(如果符合相关标准)及新药申请的滚动评审,加快相关药物的开发及上市进程。公司将会与FDA密切协作,保证药品开发计划高效实施。

2020年9月,派安普利单抗用于三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR)主要终点。派安普利单抗在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中,展示了良好的临床疗效和安全性。公司拟于近期向中国国家药品监督管理局(“NMPA”)进行新药上市申请前沟通。

2020年5月,派安普利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(r/rcHL)的新药上市申请已经获得NMPA受理。目前派安普利单抗的主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等疾病。

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