亚盛医药-B(06855.HK)奥瑞巴替尼(HQP1351)纳入优先审评

格隆汇 10 月 21日丨亚盛医药-B(06855.HK)宣布，公司全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司的1类新药奥瑞巴替尼片(HQP1351的拟定中文通用名)获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)公示，符合临床急需新药的审评审批工作程序，已被纳入优先审评。此次在国内递交的上市申请是依据奥瑞巴替尼的两项关键性II期临床研究结果，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。

根据NMPA2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》(2020年第82号)，通过设立优先审评审批制度以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发。审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品，以缩短审评审批时间，有利於加快市场准入。奥瑞巴替尼被纳入优先审评品种，意味着其审批速度有望加快，若申请获批，HQP1351有望成为在中国上市的首个第三代BCR—ABL抑制剂。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。尽管第一代与第二代BCR—ABL抑制剂对CML的治疗具有显着的临床效益，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，因此临床上急需有效的新一代治疗药物。

奥瑞巴替尼是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR—ABL抑制剂，对BCR—ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR—ABL突变体有突出效果。2019年7月，该品种获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。2020年5月，奥瑞巴替尼接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。