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基石药业-B(02616.HK):舒格利单抗一线治疗胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究达到总生存期主要终点

2023年08月29日 08时06分

格隆汇8月29日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告,舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的III期研究(GEMSTONE-303)达到了总生存期(OS)主要研究终点。与安慰剂联合化疗对照组相比,舒格利单抗联合化疗能显著延长患者总生存期,且差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致,未发现新的安全性信号。

基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示:“我们很高兴看到舒格利单抗在胃癌一线治疗格局中证明了其突出的疗效和临床价值。此前,舒格利单抗已在III期和IV期非小细胞肺癌、食管癌与复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的治疗中取得成功。目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)正在审评舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的新适应症上市申请,舒格利单抗有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。我们还计划与美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)进行沟通,探索全球注册路径,力争将舒格利单抗这一创新疗法带给全球胃癌患者。”

舒格利单抗GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示:“临床上,大部分胃腺癌患者在被诊断时已经进入晚期阶段,无法进行手术切除,而晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差,存在未满足的医疗需求。今天,我们很高兴地看到GEMSTONE-303研究取得了OS阳性结果。舒格利单抗联合化疗可显着延长胃/胃食管结合部腺癌患者的PFS和OS,并且安全可耐受。我们相信未来舒格利单抗能够为该患者群体带来备受期待的新治疗选择。”

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