科伦博泰生物-B(06990.HK)：首个国产TROP2-ADC注册研究成功-格隆汇

机构：广发证券
研究员：李安飞/罗佳荣

　　核心观点：*如无特别说明，本报告中货币单位均为人民币
　　临床运营高效，SKB264 注册III 期达到主要终点。8 月13 日，公司发布公告：SKB264 对照研究者选择的化疗治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发/转移性TNBC 患者的III 期临床（SKB264-III-03）达到主要研究终点（IRC 评估的PFS 显著获益），研究进度和结果符合预期，公司将与CDE 沟通上市申请。该研究是公司在国内开展的首个SKB264 三期研究，于2022.8 开始招募患者，近1年时间达到主要终点，进一步验证公司在国内临床高效的运营能力，为后续众多ADC 在内的创新药项目的国内临床开发提供保障。
　　SKB264 或成为首个上市的国产TROP2 ADC。SKB264 是国内首个进入关键临床的TROP2 ADC，已获CDE 三项突破性疗法：三线治疗mTNBC（已达III 期主要终点）、EGFR 突变（TKI 经治）NSCLC（处于国内III 期）、三线治疗HR+/HER2-BC（将启动国内III 期），该适应症的I/II期数据将在今年ESMO 大会上以口头报告形式披露。公司还积极探索SKB264 联合A167 或K 药在多种实体瘤一/二线治疗的潜力。
　　公司是国内ADC 先行者，国产ADC 国际化进度领先。公司是全球少有的建立全面一体化ADC 平台的药企之一，就SKB264、SKB315、七项临床前ADC 资产与默沙东达成合计百亿美元的交易，默沙东计划于年内启动SKB264 注册研究，SKB264 国际化开发预计将快速推进。
　　盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025 年营收分别为18.88、26.62、29.50 亿元。公司的ADC 平台具备全球竞争力，与默沙东的深入合作将进一步开拓其核心产品的全球化潜力。采用DCF 估值法，得到公司的合理价值为114.30 港元/股。维持“买入”评级。
　　风险提示。研发失败风险，产品销售不及预期，市场竞争超预期等。