海南海药(000566.SZ)：收到氟非尼酮胶囊I期临床试验总结报告 Ⅱ期临床试验工作将于近期启动

格隆汇 9 月 3日丨海南海药(000566.SZ)公布，公司控股子公司海口市制药厂有限公司与中南大学联合申请的氟非尼酮胶囊于近日收到I期临床试验总结报告。氟非尼酮是一种具有抗纤维化作用的吡啶酮类化合物，由海口市制药厂有限公司和中南大学联合开发，属于化药创新药1.1类新药。目前氟非尼酮胶囊已完成I期临床试验并获得临床试验总结报告。主要情况如下：

一、基本信息

药物名称：氟非尼酮胶囊

注册分类：化学药品第1类

剂型：胶囊剂

适应症：肝纤维化

临床批件号：2016L09979

研究内容：单次给药、多次给药安全性、耐受性及药代动力学

研究机构：首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京佑安医院

二、I期临床研究情况

试验结果显示良好的安全性和耐受性，整个试验过程，无严重不良事件发生。氟非尼酮胶囊I期临床试验达到预期试验目的，并为Ⅱ期临床试验的开展提供充分的依据，Ⅱ期临床试验工作将于近期启动。

氟非尼酮胶囊I期临床试验的完成，对公司的财务状况、经营业绩不构成影响。作为创新药其后续临床试验是否成功、未来是否获得国家药品监督管理局上市批准，具有一定的不确定性。公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，控制投资风险。