方盛制药(603998.SH)：金古乐片获得II、III期临床试验总结报告

格隆汇 7 月 2日丨方盛制药(603998.SH)公布，2020年7月1日，公司研发的金古乐片取得了II、III期临床研究总结报告。

金古乐片的处方为公司收集的临床效验方，在医院及民间应用已有近20年历史。该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方，具有活血舒筋，通脉止痛，补肾健骨之功效，主要适应于骨性关节炎筋脉瘀滞，症见关节疼痛、肿胀，活动不利，肢体麻木，腰膝酸痛等。其临床特点在于对骨关节炎患者关节疼痛及功能障碍有较快的改善效应，且疗效较为稳定。

公司于2009年1月取得国家食品药品监督管理局批准的金古乐片临床试验批件。2009年5月6日，通过组长单位(湖南中医药大学第一附属医院)伦理委员会审查，正式取得伦理批件。2009年5月，湖南中医药大学第一附属医院首家启动了该项目的II期临床试验并接受病例入组，2012年10月，启动该项目的III期临床试验并接受病例入组。该项目在湖南、天津、江西、贵州、辽宁、上海、黑龙江、江苏的8家国家药物临床试验机构陆续开展了临床试验工作，2014年1月最后一个受试者结束随访。2015年7月，该项目按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》和《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)》的要求展开全面自查工作；2020年7月1日，取得了II、III临床试验总结报告。

截至公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其它企业取得该产品的生产批件。

依据临床研究总结报告，金古乐片II、III期临床研究结果的主要数据及结论如下：

1、金古乐片II期结论

剂量1组(低剂量)总显效率为44.66%，总有效率为86.41%；剂量2组(高剂量)总显效率为45.37%，总有效率为85.19%；安慰剂组总显效率为5.5%，总有效率为23.85%。三组间比较差异有统计学意义，剂量1组与安慰剂组及剂量2组与安慰剂组比较差异均有统计学意义，剂量1组与剂量2组比较差异无统计学意义。

金古乐片对骨关节炎均有较好的疗效，两个试验组(高剂量和中剂量组)均明显优于安慰剂组；安全性评价中未观察到该药物具有不良反应，亦未观察到与药物相关的安全性指标的异常变化。

2、金古乐片III期结论

治疗后，试验第7天、14天及试验结束后两组受试者WOMAC疼痛积分均较疗前明显下降（P=0.0000）；治疗结束时试验组WOMAC疼痛积分下降33.02 ±13.62分，对照组下降11.41±9.23分，组间比较差异有统计学意义(P=0.0000)。

金古乐片对于膝骨关节炎(筋脉瘀滞证)所致局部疼痛，关节僵硬，日常活动不利受限，局部肿胀，压痛等症状具有良好改善作用，在试验过程中，试验药物不良反应发生率与安慰剂比较无明显差异，服用较安全。

3、主要结论

基于药物的组成、作用、药效学的研究以及II、III期临床试验结果，金古乐片对于膝骨关节炎（筋脉瘀滞证）所致局部疼痛，关节僵硬，日常活动不利受限，局部肿胀，压痛等症状具有良好的改善作用；在试验过程中，试验药物不良反应发生率与安慰剂比较无明显差异，服用将安全，建议注册。

该药的临床推荐方法为口服，4片/次，3次/日，建议申请注册。

4、该项目的后续主要工作情况

公司将根据国家药品监督管理局颁布的相关药品注册法规，继续推进向国家药品监督管理局申报《药品注册批件》的相关工作。