莱美药业(300006.SZ)：获得醋酸曲普瑞林注射液的药品补充申请批准通知书

格隆汇1月4日丨莱美药业(300006.SZ)公布，近日，公司收到药监局核准签发的规格为1ml:0.1mg的醋酸曲普瑞林注射液《药品补充申请批准通知书》。

经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照相关规定，批准本品上市许可持有人由“海南双成药业股份有限公司(地址：海口市秀英区兴国路16号)”变更为“重庆莱美药业股份有限公司(地址：重庆市南岸区玉马路99号)”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

醋酸曲普瑞林注射液适用于不育治疗下所需的垂体降调节(例如：体外授精术(IVF)、配子输卵管内移植(GIFT)和无辅助治疗方法的促卵泡成熟等)。

醋酸曲普瑞林注射液最早由Debiopharm(瑞士德彪生物制药公司)研制，由Ferring GmbH(瑞典辉凌制药公司)生产，1986年在德国获批上市，1995年获药监局批准上市。截至目前，除公司外，有3家国内厂家和1家原研药厂家获得醋酸曲普瑞林注射液上市批准。