康方生物-B(09926.HK)：依沃西(PD -1 / VEGF，AK112)近期获国家药监局授予三项突破性疗法认定

格隆汇11月14日丨康方生物-B(09926.HK)发布公告，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西( PD -1 / VEGF，AK112)于近期获得国家药监局药品审评中心(CDE)授予三项突破性疗法认定。该三项认定分别为：AK112联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，该研究已于近期完成III期临床试验的受试者入组；AK112一线治疗PD -L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC，该研究目前正在开展III期临床试验；AK112联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC，是国内目前唯一在PD-(L)1耐药的肺癌治疗领域获得突破性疗法认定的药物品种。

公告表示，突破性疗法认定旨在加速在治疗严重疾病领域，且早期临床研究已显示出令人鼓舞的结果的新药研发进程。该类药物或在临床终点比现有疗法有重大改善，或满足重大未满足的医疗需求。公司坚信AK112在多个NSCLC临床研究上都获得该类认定必将有助于该产品加速研发和上市的进程。