博瑞医药(688166.SH)签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化独家合作协议

格隆汇3月31日丨博瑞医药(688166.SH)公布，近日，公司与美国A公司签署甲磺酸艾立布林注射液仿制药在美国关于产品开发和商业化的独家合作协议。

协议标的情况如下：甲磺酸艾立布林注射液是一种抗肿瘤药物，原研公司为日本卫材公司(Eisai)，于2010年被美国FDA批准上市。甲磺酸艾立布林注射液被美国FDA批准的适应症包括：(1)用于治疗已经接受过至少2种化疗方案治疗的转移性乳腺癌患者，且化疗方案中应包括蒽环霉素或紫杉烷；(2)不可切除或转移性的肉瘤患者，且已接受过包含蒽环霉素的化疗方案。

甲磺酸艾立布林在美国的化合物专利到期时间为2023年7月20日。除化合物专利外，原研公司还在美国布局有其他若干专利。除需符合美国FDA制定的药品审评审批政策外，仿制药需待相关专利到期，才可被美国FDA批准上市。

甲磺酸艾立布林在中国的化合物专利已于2019年6月16日到期。根据中国《专利法》和美国相关专利法律规定，博瑞医药与A公司合作开发甲磺酸艾立布林注射液仿制药处于产品的研发和注册阶段，适用“博拉例外条款”，不侵犯专利权。

博瑞医药已拥有甲磺酸艾立布林原料药及注射液仿制药一定的技术储备。

A公司是一家位于美国的仿制药开发公司，专注于开发复杂仿制药，如以复杂的制剂配方、富有挑战的生产和供应链过程以及独特的法规审批路径等为代表的产品。

协议主要条款：1、合作产品：甲磺酸艾立布林注射液仿制药；2、目标商业化区域：美国；3、主要约定事项：博瑞医药与美国A公司在美国开展合作产品的开发和商业化的独家合作。博瑞医药负责合作产品的部分开发环节，并在研发及未来商业化阶段提供甲磺酸艾立布林原料药。4、首付款：协议签订且收到公司发票后30天内，美国A公司将向公司支付首付款50万美元。5、里程碑付款：从研发阶段到合作产品ANDA获得批准并商业化上市，根据不同的情景，美国A公司将向公司支付共计上限为800万美元的里程碑付款。

该协议的签署和履行标志着，公司依托在高端原料药和特殊注射剂开发领域的技术积累，正在践行国际化战略。今后，公司将继续开展海外项目合作，加快海外市场开拓，让公司的产品惠及更多全球患者。