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吉药控股(300108.SZ):控股孙公司克胜药业被收回滴眼剂GMP证书

03-24 10:51

格隆汇3月24日丨吉药控股(300108.SZ)公布,公司于2020年3月23日收到控股孙公司江苏普华克胜药业有限公司(“克胜药业”)被江苏省药品监督管理局责令收回滴眼剂GMP证书(证书编号:JS20160590)和收到江苏省药品监督管理局编号药生告诫2019004《江苏省药品监督管理局告诫信》相关事宜的通知。

公司于2018年12月26日完成长春普华制药股份有限公司(普华制药)的收购,作为普华制药的控股子公司克胜药业于2019年4月11日完成工商变更登记,原克胜药业的董事长、法定代表人为杨华。根据江苏省药监局的相关飞行检查和《告诫信》注明被收回GMP证书的原因为:克胜药业2017年采购原料羟苄唑违规、文件管理、计算机系统管理、部分原料供应商档案、仓储台账、原料追溯、不良反应直报、原料羟苄唑检验(测定硫酸软骨素钠批号JC170901)等八项问题和缺陷严重违反药品管理法、严重违反药品GMP相关规定。克胜药业于2019年12月9日被江苏省局收回滴眼剂GMP证书。根据现场检查结论如下:

1、要求克胜药业滴眼剂在收回药品GMP证书期间,不得生产;

2、要求克胜药业加强管理,及时完善生产质量管理体系;

3、要求克胜药业按照省局规定的期限进行整改和风险评估,并及时将整改报告和风险评估报告报省局和盐城分局,盐城分局届时进行现场核实,并将核实情况上报省局;

4、克胜药业要充分履行第一责任人职责,提高风险防控意识,确保药品生产质量安全。

公司知悉相关事件后,与现任负责人详细核查此事,对该事项高度重视,及时召开相关管理层会议,并要求克胜药业全面梳理检查中存在的问题,深刻反省造成管理缺陷的根源,查找漏洞,严格实施和遵守《中华人民共和国药品管理法》的管理规定,增加对GMP要求的理解,进一步完善生产风险管理体系,并立即制定整改方案,尽快将整改情况上报药品监督管理部门。

此次克胜药业被收回《药品GMP证书》,将造成该企业滴眼剂停产。2019年1-9月克胜药业销售收入为3529.95万元,净利润为-57.82万元,对公司年度业绩影响较小,敬请投资者注意投资风险。

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