药明生物(02269.HK):EMA完成项目上市批准前检查

格隆汇2月19日丨药明生物(02269.HK)发布公告，欧洲药品管理局(EMA)已在公司生物药原液(DS)及制剂(DP)生产基地完成公司合作伙伴中裕新药的Trogarzo™项目cGMP(现行优良生产质量管理规范)上市批准前检查，且无重大缺陷项。

公司预计于2019年3月左右针对EMA检查结果提交回覆意见，并于2019年五月左右取得上述生产基地的GMP批准。

公告显示，欧盟负责欧盟药品的科学评估、监督及安全监控的集散型官方机构。公司相信此系中国生物制药企业首次完成EMA批准前检查，且一旦获得批准，公司将拥有中国获得EMA商业化生产批准的首家cGMP生物药原液生产基地、首家cGMP生物药制剂生产基地及首家cGMP细胞库生产基地。

该等原液及制剂生产基地业已于2018年3月获得美国食品药品监督管理局(美国FDA)的批准。

公司相信，获得美国FDA及EMA对集团生物药生产基地的双重批准将极大巩固集团在全球生物制药领域的领先地位。