我国首部生物医学新技术管理条例今天正式实施

格隆汇5月1日｜据央视，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》今起正式实施。《条例》聚焦细胞与基因治疗、再生医学等前沿领域，明确了生物医学新技术定义：是指作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。划定了临床研究红线：对法律、行政法规和国家有关规定明令禁止的生物医学新技术，以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，任何组织和个人不得开展临床研究。《条例》系统性地填补了我国长期以来在生物医学新技术从实验室到临床转化应用监管方面的法律空白，通过刚性监管终结行业灰色乱象，筑牢安全、伦理底线。