大批中药产品将退市？不良反应等不明确或无法再注册，专家称不影响常用品种供给

格隆汇1月30日｜据澎湃，国家药监局在2023年2月发布的《中药注册管理专门管理规定》，自2023年7月1日起施行。《规定》第七十五条指出，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇指出，早年监管审批侧重传统经验与功能主治，对安全数据要求宽松，大量品种基于经典验方直接上市，缺乏系统毒理试验与大规模临床试验支撑。加之中药复方成分复杂、作用靶点模糊，产地、炮制差异进一步增加不良反应识别难度，而上市后再评价体系滞后、药物警戒机制不完善，导致长期缺乏高质量安全数据，难以支撑明确标注。