全国首个 “重庆造”吸入粉雾剂获FDA批准美国上市

格隆汇1月18日｜据重庆日报，位于水土新城的润生药业有限公司（以下简称润生药业）自主研发的产品“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”（药品申请号：ANDA 214464），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这也是首个由中国企业自主研发并获得FDA认证的吸入粉雾剂产品。据悉，本品获批的两个规格包括100/50mcg（微克）和250/50mcg；该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），专门用于成人和儿童哮喘等可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，其中250/50mcg规格还可用于慢阻肺的维持治疗。 该产品已于2025年在国内市场申报上市，目前正在国家药监局进行审评和审批流程。该产品上市后，将服务国内4500多万名哮喘患者和1亿名慢性阻塞性肺疾病患者，进一步保障我国呼吸疾病患者用药。