华海药业：公司制剂产品西格列汀片获得美国FDA暂时批准文号

格隆汇10月8日｜华海药业公告称，公司收到美国FDA通知，其申报的西格列汀片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。本次获得暂时批准文号标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但需在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。这有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升市场竞争力，对拓展美国市场带来积极影响。