ST人福(600079.SH)：盐酸地尔硫䓬片获得美国FDA批准文号

格隆汇10月8日丨ST人福(600079.SH)公布，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权)近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸地尔硫䓬片的批准文号。

盐酸地尔硫䓬片主要用于治疗慢性稳定型心绞痛和冠状动脉痉挛引起的心绞痛。宜昌人福于2025年12月向美国FDA递交了盐酸地尔硫䓬片的上市许可申请，本项目累计研发投入约为1200万元人民币。根据IQVIA数据统计，2025年盐酸地尔硫䓬片在美国市场的年销售额约为1200万美元，主要生产厂商有Bausch Health Companies、SciGenPharma等。

本次盐酸地尔硫䓬片获得美国FDA的批准标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，宜昌人福后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。