云顶新耀(01952.HK)：星必妥®用于治疗成人阵发性室上性心动过速急性症状发作转复为窦性心律的新药上市申请在中国获批

格隆汇9月3日丨云顶新耀(01952.HK)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准星必妥®(艾曲帕米鼻喷雾剂)的新药上市许可申请，用于治疗成人阵发性室上性心动过速(「PSVT」)急性症状发作，转复为窦性心律。此次获批是基于星必妥®全球关键III期RAPID临床研究和中国III期JX02002临床研究所取得的数据结果。

两项研究均达到了方案预设的主要终点。其中，在关键性III期RAPID临床研究中，判定为PSVT发作的参与者(N=99)自行使用星必妥®后有64%在给药30分钟内从室上性心动过速转为窦性心律，而安慰剂组(N=85)为31%(HR=2.62；95%CI：1.66–4.15；p50.001)，相关研究结果已于2023年发表于《柳叶刀》杂志。

在中国III期JX02002临床研究中，判定为PSVT发作的参与者(N=84)自行使用星必妥®，与安慰剂给药组(N=84)相比，PSVT转复为窦性心律方面具有显着优效性(HR=3.002；p=0.0005)。在所有III期临床研究中，星必妥®总体耐受性良好，给药后24小时内均未观察到严重不良事件(SAEs)。此前，星必妥®已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，成为30多年来首款且唯一获批用于成人PSVT急性症状发作治疗的创新疗法。

作为公司在心血管疾病领域首个获批的创新药物，星必妥®进一步丰富了公司的创新产品组合。此次获批是公司创新产品商业化战略持续兑现的又一重要里程碑，充分彰显了公司持续整合全球创新资源、加速创新成果转化和高效推动商业化落地的能力。