上海莱士(002252.SZ)：“SR604注射液”拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目

格隆汇8月31日丨上海莱士(002252.SZ)公布，近日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）发布公示，将上海莱士血液制品股份有限公司SR604注射液拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目，公示时间截至2026年9月4日。SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C，特异性抑制人活化蛋白C抗凝血功能的单克隆抗体制剂。2023年12月，公司以治疗用生物制品1类递交“血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作的预防治疗”适应症临床试验申请，2024年3月获批。2025年8月，进一步递交“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”适应症申请，同年11月获批。目前血友病A/B适应症的研究结果已达到临床试验设计目标，核心临床数据已在国际会议公布。

“关爱计划-延伸”项目又名罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划，该计划旨在鼓励创新药向临床治疗需求迫切的罕见疾病领域布局，聚焦并解决源头性创新罕见疾病药物研发中的科学问题，提升研发效率。本次SR604注射液的目标适应症之一“先天性凝血因子Ⅶ缺乏症”若公示期满被正式纳入“关爱计划-延伸”试点项目，将获得CDE在药物临床研发过程中的密切沟通与专业指导支持，推动关注患者的治疗偏好与治疗体验，有望推动本品更早惠及“先天性凝血因子Ⅶ缺乏症”患者。