贝达药业(300558.SZ)：合作伙伴公布DURAVYU™治疗湿性年龄相关性黄斑变性开展的两项关键Ⅲ期临床试验中的首项试验数据

格隆汇8月18日丨贝达药业(300558.SZ)公布，公 司 合作伙伴EyePointPharmaceuticals, Inc.（NASDAQ：EYPT，简称“EyePoint”）公布了其在研伏罗尼布眼科制剂 EYP-1901 玻璃体内植入剂（DURAVYU™，简称“DURAVYU”）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（简称“wAMD”）开展的两项关键Ⅲ期临床试验中的首项试验 LUGANO 的数据。EyePoint 是一家专业的制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案。2020 年 2 月，公司控股子公司Equinox Sciences, LLC 独家授权 EyePoint 在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗wAMD等眼科疾病。

LUGANO 研究是一项随机、双盲、阿柏西普对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价DURAVYU 2.7mg 每 6 个月给药一次相较于阿柏西普2mg 每8 周给药一次治疗wAMD 的疗效和安全性，主要终点为第 52 周和第 56 周最佳矫正视力（BCVA）较基线平均变化的非劣效性。

主要终点结果：1.预设主要终点为第 1 天至第 52 周及第 56 周混合期内最佳矫正视力（BCVA）相对基线的平均变化，设定非劣效界值为-4.5 个字母，旨在验证DURAVYU相对标示适应症用 2 mg 阿柏西普的非劣效性。2.基于试验完整数据集，本次研究未达成预设主要终点，DURAVYU未实现相对于阿柏西普的非劣效。造成该结果存在两方面关键因素：一是DURAVYU试验组存在不对称病例队列，211 例受试者中有 9 例（约 4%）出现与wAMD疾病本身无关的≥15 个字母视力下降，而阿柏西普对照组未出现同类病例；二是本试验中阿柏西普对照组疗效显著优于历史同类 Ⅲ 期试验预期，历史同类研究中约3%‑ 5%接受阿柏西普治疗受试者会发生≥15 个字母的视力下降。3.经事后临时分析剔除上述 4% 不对称队列受试者后，DURAVYU可达到相对于阿柏西普的非劣效标准（名义 p 值 = 0.0096），该分析属于事后探索性分析，并非试验预先设定终点。

鉴于 DURAVYU 的 LUGANO 关键性 Ⅲ 期临床试验完整数据集未达到预设主要终点，该项目后续临床推进、注册申报及商业化进程存在不确定性，可能对公司产生的影响如下：截至本公告日，公司已就授权 EyePoint 以局部给药方式开发伏罗尼布眼科适应症收到首付款及里程碑付款合计 600 万美元，根据授权协议约定，该等付款无需返还。该产品后续研发里程碑及销售提成费付款的实现存在不确定性，公司将依据实际进展及协议约定确认相关收入的时点与金额。

该产品目前尚处于临床试验阶段，未实现商业化销售，未对公司当期营业收入产生贡献。本次临床结果不会对公司当前生产经营活动产生重大影响。