海西新药(02637.HK)：HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性获美国FDA授予快速通道资格(FTD)

格隆汇8月17日丨海西新药(02637.HK)公告，公司自主研发的创新药项目HXP056候选药物分子HX9428，获美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration，简称"FDA")授予快速通道资格(Fast Track Designation，简称"FTD")，用于开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(neovascular agerelated macular degeneration，简称"nAMD"，亦称湿性年龄相关性黄斑变性，"wAMD")。本次获授FTD资格，将有助于公司与FDA就HX9428的临床开发开展更紧密的沟通，推进其全球临床开发进程。

HX9428是海西新药自主研发的全新口服小分子创新药物，拟用于治疗nAMD。目前，抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)治疗仍是nAMD的标准治疗方式。然而，现有治疗需要透过眼球的玻璃体腔注射给药，患者可能面临长期、反覆治疗所带来的医疗负担、依从性挑战以及注射相关风险。HX9428采用口服给药方式，有望为nAMD患者提供较传统注射疗法更为便捷的给药选择，有助于提升患者长期治疗依从性，解决现有临床治疗痛点。

快速通道资格(FTD)是FDA专为严重疾病、存在未满足临床需求的创新药物设立的加速开发与审评通道。药物获得该资格后，可享受多项核心政策支持：临床开发与审评全流程可与FDA开展高频、及时的专项沟通交流；具备后续申请优先审评、加速批准的资质；同时可采用滚动审评模式，无需等待全套上市申请(NDA)资料完备，可分批提交已完成的研究模块资料，有助缩短整体审评周期。

FDA对FTD资格认定需满足两个核心标准，一是药物针对严重疾病，二是能够填补临床未满足的医疗需求，即提供现有疗法不具备的治疗方案，或相较现有标准疗法具备潜在的临床优势。本次FDA授予HX9428在nAMD适应症上的FTD资格，是对其创新药物设计及潜在临床价值的肯定。依托FTD的政策支持，HX9428的全球临床开发有望进一步提速。

目前，HX9428国内研发进程稳步推进，已顺利完成I期临床研究，现阶段正在开展II期剂量扩展研究及第二项采用阳性对照的II期临床研究。海外研发同步落地，HX9428已获FDA批准在美国开展nAMD适应症II期临床试验，公司正全力推进美国临床开发布局，以期早日惠及全球患者。