康希诺生物(06185.HK)：青少年及成人用Td5cp的新药上市申请获得受理

格隆汇8月16日丨康希诺生物(06185.HK)发布公告，公司开发的吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗(6岁及以上人群用)(“青少年及成人用Td5cp”)的新药上市申请(“NDA”)已于近日获得中国国家药品监督管理局出具的受理通知书。

青少年及成人用Td5cp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗。尽管主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但目前国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗。因此，该产品若成功上市，将解决国内市场现有空白。公司的婴幼儿用吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗(2岁以下)(“婴幼儿用DT3cP”)已于2026年4月获得NDA批准。青少年及成人用Td5cp较婴幼儿用DT3cP增加另外两种百日咳抗原组分，为一款五组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。青少年及成人用Td5cp已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。