劲方医药-B(02595.HK)：全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗非小细胞肺癌III期研究启动，GFH375第二项注册性临床研究完成首例患者入组

格隆汇8月10日丨劲方医药-B(02595.HK)宣布，GFH375 (口服 KRAS G12D抑制剂)在国内进入单药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床研究(“麒麟-飞 01”)。“麒麟-飞 01”是一项多中心、开放标签、随机对照的III期研究，评估GFH375对比多西他赛治疗标准治疗失败的KRAS G12D突变型、局部晚期不可切除或转移性NSCLC患者；该研究将在全国超过40家研究中心开展，首例患者已于近日在南京鼓楼医院完成入组。此前GFH375已于去年进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗胰腺癌的注册性III期临床研究(““麒麟-翼01”)；今年GFH375已在国内率先获得单药治疗KRAS G12D突变型NSCLC和胰腺癌的两项突破性疗法认定(BTD)。

目前全球尚无针对KRAS G12D突变患者的靶向疗法上市，该患者人群的一线标准治疗参照驱动基因阴性NSCLC治疗方案。但既往研究表明KRAS突变NSCLC患者对化疗敏感性较低，且因表观遗传调控机制的影响、易较快对化疗产生耐药；此外，KRAS G12D患者PD-L1表达较低，对PD-1/L1抑制剂单药应答率在各类KRAS突变亚型患者中处于较低水平。而二线及以上免疫治疗、化疗±抗血管生成药物等疗法的客观缓解率和整体生存获益亦有限。GFH375在全球KRAS G12D抑制剂中展现了治疗NSCLC的潜在同类最佳疗效，最新的单药后线治疗NSCLC数据将在今年世界肺癌大会(WCLC)中以口头报告形式公布。