复星医药(600196.SH)：控股子公司药品新增适应症获注册批准

格隆汇6月9日丨复星医药(600196.SH)公布，近日，本公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液(中国境内商品名：汉斯状®)新增适应症的药品注册申请获国家药品监督管理局批准，本次获批的新适应症为联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。

该药品为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型抗PD1单抗。截至本公告日期(即2026年6月9日)，该药品已于中国境内、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市，且相关适应症已获美国、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定；除本次新获批适应症外，中国境内已获批适应症包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)。此外，该药品尚有多项单药及联合疗法的临床试验正在全球有序推进中，广泛覆盖肺癌、头颈鳞癌和结直肠癌等适应症。

本次获批的新适应症系全球首个在胃癌围术期以免疫单药替代术后辅助化疗的治疗方案，可为中国境内胃癌患者提供新的治疗选择,并有利于进一步增强该药品的市场竞争力。