和铂医药：恩力达®（巴托利单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市用于治疗全身型重症肌无力

格隆汇10月23日｜和铂医药-B（02142.HK）今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准恩力达®（巴托利单抗注射液，皮下给药，170 mg (1 mL)/瓶）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“巴托利单抗注射液（恩力达®）的获批，对和铂医药是值得骄傲的时刻。作为和铂医药首款获批上市的产品，恩力达®凝聚了团队无数心血。我们相信凭借其独特的作用机制，恩力达®有望为全身型重症肌无力患者带来全新的治疗选择。”

巴托利单抗关键性 III 期研究主要研究者、复旦大学附属华山医院神经内科赵重波教授表示：“巴托利单抗是首款在中国完成全程临床开发的靶向 FcRn 疗法。试验结果显示，该药起效迅速、症状改善显著且安全性良好。这些基于国人数据的高水平证据表明，巴托利单抗皮下注射为重症肌无力治疗提供了新选择。此次获批是该领域的重要里程碑，相信它将为国内医患带来极具价值的治疗新方案。”

根据和铂医药与石药集团子公司恩必普药业于2022年10月签订的许可协议，巴托利单抗在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的商业化将由石药集团子公司负责，和铂医药将根据其在大中华区的年度净销售额获得分级特许权使用费。