Vanda制药公司HETLIOZ治疗时差紊乱的申请遭美FDA拒绝

格隆汇1月8日｜Vanda制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝了其HETLIOZ治疗时差紊乱的申请。FDA药物评估和研究中心认为，HETLIOZ(tasimelteon)的补充新药申请(sNDA)在目前形式下不能获得批准。尽管该机构承认Vanda的对照临床试验显示出积极的疗效，但认为这些数据并未为时差紊乱提供实质性的有效性证据。