康方FIC双抗获批，股价却暴跌；罕见病重磅政策CDE公开征求意见；礼来80亿再加码核药

本周，本土药企纷纷晒出其ASCO议程，其中有21项中国研究入选口头报告，27项中国研究入选快速口头报告，7项中国研究入选临床科学研讨会，盛世空前。

但二级市场似乎并不买账，今日信达生物、君实生物、荣昌生物等A股、港股的创新药企几乎全线飘绿，远在美股的百济、再鼎、传奇也没能逃过下跌的命运。康方生物收盘时跌幅高达22.89%，盘中下跌一度接近46%。有消息称，康方生物的PD-1/VEGF双抗AK112（依沃西单抗）治疗EGFR-TKi经治的非小细胞肺癌中国III期临床数据不及预期。

有意思的是，康方生物的依沃西单抗也是在今日获得药监局批准上市，康方生物因此成为唯一手握两款双抗的本土创新药企。

此外，多项创新药利好政策发布，也与创新药板块的下跌呈现明显对比。继北京市发布加快医药健康协同创新行动计划后，CDE也对“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划”的申报指南和实施框架征求意见。

本周还有哪些大事发生？

政策动态

2024年医药集中采购提质扩面：5月21日，国家医保局印发《国家医疗保障局办公室关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟采购规模和规范性，明确行业预期，持续巩固改革成果。重点指导湖北继续牵头中成药集采、山东牵头中药饮片集采、河南牵头国家组织集采可替代药品集采、三明联盟开展肿瘤和呼吸系统疾病用药集采等药品全国联采工作。

2023年《中国新药注册临床试验进展年度报告》发布：2023年度获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。2023年度我国共批准40个创新药，化学药品、生物制品、中药品种分别为19个、16个和5个。其中抗肿瘤药物最多，其次为抗感染药物。此外，中药皮肤及五官批准2个品种，消化、呼吸和精神神经各批准1个品种。

右美沙芬等4个药品列入“二精”目录：5月21日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委发布《关于调整精神药品目录的公告》，自2024年7月1日起，右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。

国家药监局发布第八十批参比制剂目录：5月24日，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第八十批）》，共58个品规，其中新增品规44个，包括：氨氯地平贝那普胶囊、厄贝沙坦氨氯地平片和夫西地酸乳膏等；修订品规14个，包括：厄贝沙坦氢氯噻嗪片、头孢泊肟酯颗粒和盐酸氨溴索口服溶液等。

人工关节集采接续采购开标：5月21日，国家组织人工关节集中带量采购协议期满接续采购，在天津由企业递交申报材料，并现场开标。本次接续采购共有6000多家医院参加，填报需求量58万套，比首轮集采略有增加，其中髋关节28.6万套，膝关节29.4万套。与首轮集采结果相比，本次接续采购中选价格稳中有降，平均下降6%左右。

《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》发布：5月23日，首都之窗网站公布了《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》。到2026年，全市医药健康产业总规模达到1.25万亿元，实现引领全球的科学发现和技术突破5-8项，“三医”联动发展能级进一步提升，新建1-2家研究型医院。市医药健康产业投资基金撬动社会风险投资每年200亿元；高品质特色园区10家。产业承载力进一步提升，加速形成具有全球影响力的现代化医药健康产业集群。

CDE公开征求《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》申报指南和实施框架意见：5月24日，为国家药监局药审中心对《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划 （“关爱计划”）》的申报指南和实施框架公开征求意见。据悉，“关爱计划”（CARE计划，patient-Centered Action for Rare diseases Encouragement）是一项在罕见疾病药物研发领域落实“以患者为中心”理念的试点工作，旨在指导和帮助研发单位在药物研发全程充分倾听患者声音，提升“将患者体验数据整合入罕见疾病药物临床研发”的科学性、规范性及合理性，并在此过程中增强监管机构、药物研发单位和患者等专注于罕见疾病药物研发的各方沟通与协作，进而高质高效推动罕见病药物研发和上市，满足迫切的临床需求。

大型制药

辉瑞再官宣削减计划：继今年辉瑞宣布高达40亿美元的“成本调整计划”，并伴随裁员百人后，5月22日再次宣布一项新的“销售成本削减计划”，到2027年底前将节省约15亿美元，并在2025年前完成裁员。

凯莱英完成公司首个欧洲研发生产基地布局：5月22日，凯莱英医药集团宣布，取得前辉瑞英国Sandwich Site的API Pilot Plant及R&D Laboratory, 完成公司首个欧洲研发生产基地布局，进一步提升CDMO业务的全球供应能力。

礼来GLP-1新药在华获批：5月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，礼来公司递交的替尔泊肽（tirzepatide）注射液上市申请已获得批准。替尔泊肽是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，本次获批用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。

药明康德新加坡生产基地开工：5月23日，药明康德宣布其位于新加坡的研发及生产基地正式开工建设。新基地满负荷运转时将有7个研发生产车间，为小分子、寡核苷酸、多肽及复杂的合成偶联药物提供原料药研发和生产服务。新加坡基地计划于2027年投入运营，整体工程建设将会分阶段推进。全面竣工后，新基地预计将创造1600个就业岗位。

拜耳在江苏启东新建健康消费品供应中心：5月21日，拜耳健康消费品与启东市政府在江苏启东签约。根据协议，拜耳将在启东投资建设全新的拜耳健康消费品启东供应中心，一期投资额达6亿元人民币，预计新供应中心将于2028年实现投产。拜耳健康消费品还计划今年在上海设立中国合作创新中心（CCIP），预计投资2000万欧元。

渤健18亿美元收购HI-Bio：5月22日渤健宣布，已经与Human Immunology Biosciences（HI-Bio™）达成收购协议。根据协议，渤健将以11.5亿美元预付款和高达6.5亿美元的潜在里程碑付款收购HI-Bio。

阿斯利康计划2030年营收800亿美元：阿斯利康在本周投资者日上提出，目标是2030年实现800亿美元的总收入，并在2030年后实现持续增长。同时提出，计划到2030年推出20种新药，以实现新的总收入目标。

礼来11亿美元再加码核药：5月21日，Aktis Oncology宣布与礼来达成多靶点发现合作协议，旨在利用Aktis专有的基于新型微型蛋白技术放射性药物平台以及礼来在肿瘤药物开发和商业化方面的专业知识，共同开发针对多种实体肿瘤的潜在FIC和差异化治疗方法。

生物科技

达歌生物与武田达成合作：5月23日，达歌生物宣布与武田达成多靶点合作研发及独家许可协议，以发现和开发用于肿瘤学、神经科学和炎症领域多个靶点的新型分子胶降解剂。根据协议，达歌生物将利用其GlueXplorer平台，针对武田选定的特定疾病靶点发现、验证和优化分子胶降解剂。在达到一定进展阶段后，这些项目将移交给武田进行进一步开发和商业化。达歌生物将获得首付款和潜在里程碑共计最高可达12亿美元。同时，武田也会对达歌生物进行股权投资。

和铂医药与AZ达成BD合作：5月23日，和铂医药全资子公司诺纳生物宣布，与阿斯利康就临床前单克隆抗体项目达成许可协议，加速肿瘤靶向疗法的开发。根据协议，诺纳生物在交易完成后将获得1900万美元首付款，并有权获得1000万美元可预期的近期里程碑付款，以及高达5.75亿美元开发、监管及商业里程碑付款和基于净销售额的分级特许权使用费。此外，如果阿斯利康行使选择权，诺纳生物将进一步获得相关付款。

ASCO下周召开，创新药板块全线飘绿：本周，本土药企的ASCO摘要披露完毕，其中有21项中国研究入选口头报告，27项中国研究入选快速口头报告，7项中国研究入选临床科学研讨会，盛世空前。然而5月24日，A股、港股的创新药板块却全线飘绿，信达生物、君实生物、荣昌生物等A股、港股的创新药企几乎全线飘绿，远在美股的百济、再鼎、传奇也没能逃过下跌的命运。

Tango终止开发USP1抑制剂：5月23日，Tango Therapeutics宣布终止开发其泛素羧基末端水解酶1（USP1）抑制剂TNG348。

康方生物依沃西单抗获批上市：5月24日，根据国家药监局官网显示，康方生物的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）获批上市，通过联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该品种的上市为NSCLC患者提供了新的治疗选择。

资本市场

百洋医药8.8亿收购百洋制药超60%股权：5月20日，A股上市企业百洋医药发布公告，拟以8. 8亿元现金收购上海百洋制药股份有限公司60.199%股权。交易完成后，百洋制药、百洋投资、百洋伊仁及百洋康合将被纳入公司合并报表范围。

复宏汉霖H股股份暂停交易：5月23日，复宏汉霖发布公告，本公司H股股份已于2024年5月24日上午九时正起在香港联合交易所有限公司短暂停牌，以待刊发一项根据香港收购及合并守则下，构成本公司内幕消息之公告。

GSK分拆风头完成2亿美元募资：5月23日，外媒报道，由GSK分拆出来的生物医药风投SR One新一期的成长机会基金（a growth opportunities fund）完成了超2亿美元募资。

益诺思IPO注册生效，即将上市：5月21日，上交所官网显示，上海益诺思生物技术股份有限公司科创板注册已生效。其保荐机构为海通证券，拟募集资金16.02亿元。

盛禾生物正式登陆港交所：5月24日，盛禾生物在港交所正式上市。该公司成立于2018年，是一家临床阶段生物医药公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗癌症和自身免疫性疾病的生物制剂。该公司研发管线中包括了9种创新产品，涵盖单抗、双抗和抗体细胞因子药物等，进展最快的产品已经进入2/3期临床研究阶段。