40款新药临床申请获批！先声药业、万泰新药迎重大进展…

1.1 总体概况

根据药融云数据统计，2024.04.08-2024.04.14期间共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号19个。

本周共计40款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药16款，中药2款。其中值得注意的有：

（1）HRS2398缓释片

4月8日，CDE官网公示：恒瑞医药的HRS2398缓释片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期恶性肿瘤患者。公开资料显示，HRS2398缓释片是一款ATR抑制剂，以加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。

（2）PT217

4月8日，CDE官网公示：凡恩世制药的PT217获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括不可切除的小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、神经内分泌前列腺癌（NEPC）和胃肠胰神经内分泌癌（GEP-NEC））。公开资料显示，PT217是一款全球首创的具有天然IgG 结构的双特异性抗体（双抗），靶点为DLL3和CD47。

（3）羌芩颗粒

4月10日，CDE官网公示：康缘药业的羌芩颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗流行性感冒风热证患者，症见发热、恶寒、头痛身痛、咳嗽、流涕、咽痛、口渴、乏力等。公开资料显示，羌芩颗粒对甲型H1N1流感病毒FM1株/PR8株、副流感病毒Sendai株、呼吸道合胞病毒感染小鼠肺炎、乙型溶血性链球菌引起咽喉炎、金黄色葡萄球菌感染均有较好的治疗作用。另外，羌芩颗粒还对LPS（Lipopolysaccharide，脂多糖）致大鼠发热模型、二甲苯致小鼠耳肿胀模型、醋酸致小鼠扭体反应模型均有改善作用。

（4）重组L-IFN腺病毒注射液

4月10日，CDE官网公示：元宋生物的重组L-IFN腺病毒注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于头颈部鳞癌，卵巢癌，非小细胞肺癌（NSCLC）等。公开资料显示，重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）是元宋生物基于“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略构建的溶瘤病毒产品，由元宋生物的研发团队自主研发，拥有完全自主知识产权。YSCH-01主要依赖于长效免疫记忆性NK细胞发挥抗癌作用，同时诱发肿瘤细胞自身抗原显著提呈，大大削弱肿瘤免疫逃逸能力；逆转免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤为强阳性，为联合免疫检验点单抗序贯联合用药提供了理论基础。

本周无获批上市创新药/改良型新药。

1.1.1 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过药融云中国药品审评数据库和（或）联系药融云客服获取并下载EXCEL表格。

1.1.2本周获批上市创新药信息速览

本周无获批上市创新药。