众生药业(002317)：ZSP1601片IIB期临床数据积极有望新增重磅潜力单品-格隆汇

机构：国盛证券
研究员：张雪/李慧瑶/张玉

　　ZSP1601 片IIb 期临床数据积极，MASH 管线即将步入收获期。2026年5 月8 日，众生药业控股子公司众生睿创宣布，其自主研发的用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药ZSP1601 片IIb 期临床试验取得积极顶线分析数据。结果显示，两个剂量组的主要疗效终点应答率均显著优于安慰剂组，并展现出逆转肝纤维化的潜力，公司计划推进III 期临床试验。ZSP1601 片是目前国内首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗MASH 的创新药项目。本次IIb 期研究共入组181 例经肝穿刺活检确诊的MASH 患者（F2-F3 期）。基于mITT 分析集，治疗48周后，100mg 组、50mg 组和安慰剂组的主要疗效终点应答率（MASH 改善且纤维化无恶化，或纤维化改善≥1 分且MASH 无恶化）分别为64.9%、57.6%和32.5%。与安慰剂相比，100mg、50mg 组率差分别达31.85%、27.37%，均具有显著统计学意义。
　　多重获益，抗纤维化效果突出。除主要终点外，ZSP1601 片在关键次要终点上表现亮眼，实现了“抗纤维化＋降肝脂＋改善肝酶”的三重获益：1）强效抗纤维化：治疗48 周，100mg 组中达到纤维化改善≥1 分且MASH无恶化的参与者比例，扣除安慰剂后率差为29.50%；纤维化改善≥2 分的率差为10.60%，均取得统计学显著获益，证实了其逆转肝纤维化的潜力。
　　2）快速持续降低肝脏脂肪：治疗48 周，该组肝脏脂肪含量较基线相对下降≥50%的参与者比例高达35.1%，而安慰剂组为0%。3）显著改善肝酶：自第4 周起，ALT、AST、GGT 水平即快速、显著且持续下降。治疗48 周，100mg 组ALT 较基线降低40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）。4）安全性良好，支持后续开发。ZSP1601 片安全性和耐受性良好，各剂量组不良事件及不良反应发生率与安慰剂组相当。
　　创新成果进入收获期，多款产品值得期待。公司创新药管线已逐步进入兑现期：1）昂拉地韦片作为全球首款靶向甲型流感病毒PB2 亚基的一类创新药，已于2025 年5 月获批上市，并纳入国家医保目录；其青少年适应症补充申请及颗粒剂新药上市申请已获NMPA 受理。2）来瑞特韦片已纳入国家医保目录，并获多项专家共识推荐。3）RAY1225 注射液（GLP-1/GIP双靶点）已推进至肥胖/超重及2 型糖尿病适应症的多个III 期临床。本次ZSP1601 片的积极数据进一步验证了公司在代谢及呼吸领域创新药研发平台的实力，随着后续III 期临床的推进及潜在商业化的落地，有望为公司打开长期成长空间。
　　盈利预测与投资评级。公司创新成果逐步落地，有望贡献业绩弹性，考虑产品放量周期，我们预计2026-2028 年公司归母净利润分别为3.04 亿元、3.55 亿元、4.17 亿元，对应增速分别为10.3%，16.7%，17.4%。对应PE分别为62.8X/53.8/45.8X。维持“买入”评级。
　　风险提示：临床试验进展不及预期风险；创新药研发失败风险；中成药销售不及预期风险。

众生药业(002317)：ZSP1601片IIB期临床数据积极 有望新增重磅潜力单品

众生药业(002317)：ZSP1601片IIB期临床数据积极有望新增重磅潜力单品