复星医药(600196.SH)控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展HLX05-N(即重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)用于转移性结直肠癌治疗的Ⅰ期临床试验

格隆汇5月10日丨复星医药(600196.SH)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准开展HLX05-N(即重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液)用于转移性结直肠癌治疗的Ⅰ期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该药品的相关临床研究。

HLX05-N系集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药，拟用于转移性结直肠癌及头颈部鳞状细胞癌治疗。2026年4月，该药品用于转移性结直肠癌治疗的Ⅰ期临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准。

截至2026年4月，集团现阶段针对HLX05-N的累计研发投入约为人民币0.60亿元(未经审计)。根据IQVIAMIDAS最新数据1，2025年，西妥昔单抗注射液于全球范围的销售额约为16.58亿美元。