伏美替尼加速放量 艾力斯2023年业绩再攀高峰

近年来，国家陆续出台了一系列相关政策，支持药品研发创新，为药品研发创新领域注入了蓬勃生机。最新披露2023年财报和今年一季报的相关公司普遍迎来个位数甚至双位数业绩增长，但其中的优等生表现更为抢眼。如去年前三季度业绩颇为出色的艾力斯（688578.SH），其营收与利润增速在2023年及今年一季度再次分别同比实现倍数级增长。

艾力斯出色的业绩表现受到了机构青睐。自去年三季度至今，已有多家主流券商机构给予公司“增持”或“买入”评级。

伏美替尼放量助推业绩新高

业绩增速连续实现行业领跑

近日，艾力斯发布2023年年报，报告期内公司实现营收20.18亿元，实现扣非归母净利润6.06亿元，分别同比增长155.14%和663.70%，收入规模与盈利水平双双刷新历史新高，且业绩增速领跑行业。据Choice数据显示，截至4月27日，科创板战略新兴产业中的生物医药产业已有62家企业披露年度报告，而艾力斯是仅有的营收与归母净利润增速均实现同比翻倍的创新药企业。

其实，对于艾力斯2023年业绩的高速增长，此前市场已有预期。作为一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，公司长期聚焦肿瘤小分子靶向创新药的研发，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。其中，公司自主研发的核心产品I类新药甲磺酸伏美替尼片（以下简称：伏美替尼），主要针对EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗。随着商业化进程的加速推进，伏美替尼2023年全年销售持续放量，进而驱动艾力斯经营业绩实现高速增长。

百尺竿头更进一步，显然艾力斯并未满足于现状。为强化核心产品市场覆盖深度与广度，报告期内，公司自主搭建了覆盖全国的营销网络，并组建了一支约900人构成，具备肿瘤靶向药和创新药领域专业知识、丰富产品营销经验及多层次药企从业经历的高素质营销团队，从而持续推动自主商业化进程。与此同时，该公司充分发挥自主商业化优势，去年11月与基石药业签署商业化战略合作协议，借此将扩展肺癌治疗领域辐射范围，惠及更多患者。

尤为值得一提的是，去年年底，伏美替尼两大适应症均顺利纳入医保目录，而艾力斯的强劲业绩表现更延续至2024年一季度。据一季报显示，艾力斯一季度实现营收7.43亿元，同比增长168.65%，同期扣非归母净利润3.01亿元，更同比大增1423.83%，业绩增速再度实现行业领跑。而随着核心产品伏美替尼进一步放量，以及产品商业化进程深入，艾力斯未来业绩或仍将维持高速增长。

增产扩能护航产品放量需求

伏美替尼全球探索成效显著

随着核心产品伏美替尼的持续放量，充分保障市场需求成为重要工作。2023年，为保证公司产品供应稳定，并进一步降低生产成本、提高生产效率，艾力斯进一步增产扩能，新增了“年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目”，进而更强力地支持公司产品销售放量，满足产品日益增长的市场需要。

长期以来，肿瘤用药一直是全球医药产业最为核心的大类之一。立足国内，放眼全球，报告期内，公司进一步加速推动核心产品伏美替尼的全球化探索，与海外合作方ArriVent积极展开深度合作，快速启动全球范围内伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究。据悉，这是公司与ArriVent合作的第一个全球、III期、多中心、随机、开放标签研究。目前，中国境内临床研究IND已于2023年4月获得批准，境外临床研究已在美国、法国、日本、韩国、英国等多个国家顺利开展入组工作，并于去年完成海外首例患者入组。

此外，2023年10月，FDA授予伏美替尼用于治疗EGFR20号外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症突破性疗法认定，，充分肯定了伏美替尼在EGFR20号外显子插入突变的前期临床研究疗效比现有疗法具备实质性改善。

行业分析人士认为，艾力斯公司在伏美替尼这一核心产品上取得的一系列创新突破，预示着其产品在海外临床开发上的步伐将显著加快。这些突破不仅彰显了艾力斯在药物研发领域的深厚实力，为更多患者带来更多福祉，也为其在全球医药市场的进一步拓展奠定了坚实的基础。

研发投入同比大幅增加63.26%

多个在研项目获得突破进展

科技创新被视为形成和发展新质生产力的核心要素。今年政府工作报告首提“创新药”相关表述，创新药正得到空前重视。

作为一家创新驱动型药企，自成立以来，艾力斯始终坚持自主创新，并针对已经科学验证的靶点，建立了囊括先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节的完整创新药研发体系。报告期内，公司进一步聚焦未被满足的临床需求，注重产品差异化研发策略，持续加大研发投入力度。年报显示，2023年公司研发投入3.13亿元，同比增加63.26%。此外，公司不断壮大研发团队，研发数量达166人，为构建优势研发管线和加速自主商业化进程提供有力支撑。

强大研发体系加持下，艾力斯研发成果颇丰，多个在研项目取得突破。例如，通过持续对伏美替尼的临床优势进行开发，公司伏美替尼20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症，已于今年1月被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单。而在早期产品开发方面，今年3月，公司自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂——注射用AST2169脂质体I期临床研究获得了药物临床试验批准。

创新药资深投资人士李先生指出，KRAS G12D突变是KRAS突变的一种常见亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种类型癌症中，目前全球还没有KRAS G12D抑制剂获批上市。后续一旦该款抑制剂实现上市，将有望成为公司又一大重磅产品，为业绩增长注入新动能。

谈及未来发展，艾力斯表示，将充分发挥自身在新药发现设计领域的优势，加大研发投入，持续精耕肿瘤靶向药领域并拓展伏美替尼的临床应用，同时不断丰富自身研发产品管线，为后续产品线扩充提供强大保障，向成为集创新药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企阔步前行。

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