绿叶制药(02186.HK)注射用罗替戈汀缓释微球免除中国二期临床试验

格隆汇12日讯，绿叶制药(02186.HK)宣布，公司已与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)达成共识，集团的化学新药注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)，免除开展II期剂量探索临床试验，可直接在早期帕金森病患者中开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期疗效确证临床试验。这将显着加快LY03003的研发进程，加速产品上市周期。此前，LY03003已在美国免除开展II期剂量探索临床试验。

据悉，LY03003为集团长效缓释制剂平台开发的重点中枢神经系统在研产品之一，该药物目前在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发，在中、美两国分别完成了I期临床试验。集团已拥有涵盖LY03003制剂，化合物合成方法及杂质的相关专利，上述专利均已在中国、美国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利将有效直至2031年(或具体而言在美国为2032年)。集团计划在中国、美国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。

公告称，除LY03003外，集团还有多个中枢神经系统的在研项目，同步开发中国及海外市场，如注射用利培酮缓释微球LY03004(关於精神分裂症及躁郁症)、安舒法辛缓释片LY03005(关于抑郁症研究)、卡巴拉汀透皮多日贴剂(关於中轻度阿兹海默症)等项目。上述产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。