恒瑞医药(600276.SH)：获得药物临床试验批准通知书

格隆汇5月8日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-6093 片、注射用 SHR-9839（sc）、注射用 SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

HRS-6093 片是一种新型、高效、选择性的口服 KRAS G12D 抑制剂，能够特异性结合 KRAS G12D 突变蛋白，发挥抗肿瘤作用。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6093 片相关项目累计研发投入约5,330 万元（未经审计）。

SHR-9839 为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。注射用SHR-9839(sc)为 SHR-9839 的皮下注射制剂，目前全球已有1 款同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-9839 相关项目累计研发投入约为10,950 万元（未经审计）。

注射用 SHR-1826 是一款以 c-Met 为靶点的抗体偶联药物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。经查询，同类产品 ABBV-399（通用名：telisotuzumab vedotin）已于2025 年5 月获得美国FDA 加速批准上市。截至目前，注射用 SHR-1826 相关项目累计研发投入约14,090万元（未经审计）。

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已于 2023 年获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗。