东诚药业(002675.SZ)子公司获药物临床试验通知书

格隆汇7月16日丨东诚药业(002675.SZ)公布，公司全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司(“安迪科”)于近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，在完成相关准备工作后将于近期开展临床试验研究。

药品名称为氟[18F]化钠注射液；注册分类：化药3类；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2018年08月20日受理的氟[18F]化钠注射液符合药品注册的有关要求，同意开展随机对照临床试验。

氟[18F]化钠注射液(“18F-NaF注射液”)是一种正电子发射断层扫描(PET)骨显像剂。经静脉给药后，氟[18F]离子随血流迅速扩散到骨细胞间隙，通过化学吸附作用迅速与羟基磷灰石分子中的羟基(-OH)进行交换，在成骨细胞活动活跃的区域，氟[18F]离子被大量的摄取，且骨骼的摄取与骨血流和成骨细胞的活性成比例。通过PET设备采集显像，反映不同部位对氟[18F]离子的摄取情况，进而诊断是否有病变。目前国内外已有较多的临床数据显示，18F-NaF的PET/CT在诊断肿瘤骨转移、鉴别骨良性疾病方面发挥了巨大的优势。

18F-NaF注射液在美国、欧洲、日本均已上市。安迪科是国内首家申请该品种临床试验的厂商。截至目前，申请国内专利5项，获授权专利2项。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。