创新药板块走高，恒瑞医药一度涨超5%，抗肿瘤新药获海外独家许可！

2月13日，医药股集体走强，创新药方向领涨。截至收盘，方盛制药涨停，江苏吴中、普洛药业、*ST银河、毕得医药、博济医药均涨超4%，特保生物、荣昌生物等跟涨。

此外，今日恒瑞医药盘中一度大涨超5.16%，报45.99元，总市值2934亿元，股价创逾1年新高。截至今日收盘，恒瑞医药涨3.77%，报44.97元/股。

消息面上，恒瑞医药发布公告称，与美国TREELINE BIOSCIENCES, INC.公司达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品SHR2554（EZH2抑制剂）项目有偿许可给Treeline公司。

Treeline公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR2554的独占权利。协议签订10天内，Treeline公司将向恒瑞支付1100万美元的首付款。

值得关注的是，从SHR2554的首个适应症被 FDA 批准在美国上市开始至首个适应症在许可区域内除美国以外的某个国家首次进入医保，Treeline公司将按开发进展向恒瑞支付累计不超过4500万美元的开发里程碑款。

并且，从SHR2554在许可区域启动商业销售开始，Treeline公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款。

此外，从SHR2554在许可区域启动商业销售开始，Treeline公司将按照约定比例(10%-12.5%)，根据实际年净销售额向恒瑞支付销售提成。

已获批的创新药市场前景如何？

除了SHR2554这一抗肿瘤创新药，近期，恒瑞医药还曾获得药品注册证书及2项药物临床试验获批。即注射用卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼片的《药品注册证书》，2项临床试验药物为SHR-A1811与镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，分别开展用于HER2低表达乳腺癌治疗的临床试验和不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的治疗。

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼也被称作“双艾”方案。卡瑞利珠单抗作为我国自主研发的PD-1单抗，已经在霍奇金淋巴瘤、肺癌、食管癌等多个癌种获批适应症，为广大肿瘤患者提供多种治疗选择。此方案也是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，将为晚期肝癌患者带来用药新选择。

湘财证券测算，2016-2020年，我国肝癌药物市场规模复合增长率达到23.7％，2030年预计市场规模达到452.1亿元。由此可知，“双艾”方案未来的市场空间将会是无比广阔的。

值得注意的是，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液目前国内尚无原研及同类产品获批上市，经EvaluatePharma数据库查询，2021年LUTATHERA（一种由放射性核素镥[177Lu]标记的生长抑素类似物，分别于2018年和2021年在FDA和日本批准上市。）全球销售额合计约4.75亿美元。

Frost&Sullivan数据显示，我国放射性药物年复合增速仅次于生物药，预计未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率将达到21.4%，于2023年达到78.1亿元，是2018年的2.63倍。然而目前在全球市场中，中国市场占比仅为6%，北美市场达到40%。与发达国家相比，我国放射性药物使用率仍较低，市场空间十分可观。

而据公告显示，截至目前，公司在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液累计已投入研发费用约2057万元。

多家机构看好创新药行业

自1月18日国家医保目录调整结果公布以来，创新药行业的不确定性大幅下降。机构普遍表示看好2023年医保谈判等因素催化下的创新药行情。

西南证券研报分析指出，国产创新药出海蓄势待发，广阔天地大有作为。License out交易趋于火热，交易数量呈现爆发式增长，交易金额明显上涨，在未来一段时间内，License out将是国产创新药出海的主流模式。

“中国创新药正经历第一轮创新药周期。”德邦证券表示，2022年6月至今，得益于医保谈判简易续约规则发布、国际会议发表重磅数据和大金额授权出海等因素影响，创新药行情触底回升。国内创新药企的创新能力正逐步被国际认可，过去制约创新药股价的行业因素也将在2023年逐步得到改善。

对于创新药后市发展，东吴证券表示，2022年创新药医保谈判结束，医保进入比率及降价幅度符合市场预期，创新药有望迎来持续板块大机遇。对于2023年充满信心、结构化医药牛市或将开启，三大因素支撑其牛市：

其一疫情结束，门诊量及手术量陆续恢复将是必然，2月份数据很可能得到验证。每年医保支出每年稳定14%以上增长，最终医药板块上市公司业绩成长性、稳定性将是资金首选；

其二经历了过去两年下跌医药板块估值较低、处于近十年低位，公募基金配置比例仍处于低配状态;

其三中药政策及医保、药审政策多点持续回暖。另外从医药板块投资特点上看，前期为投资复苏预期、后续需要复苏预期验证，从复苏预期到EPS验证阶段。