从Biotech到Bio pharma, 天境生物（IMAB.US）的“B2B”渐露峥嵘

近年来，生物医药大热，Biotech（生物科技企业）如同雨后春笋般出现。根据公开数据显示，自2021年以来，国内创新药企的研发投入屡创新高，靶点的布局更加前移，创新成果层出不穷，甚至不乏“全球首创”或“全球最优”。

然而，并非每一个Biotech最终都能迎来商业化的曙光，进化为Bio pharma后未来能够成长为Big pharma（大型制药企业）的更将是少之又少。如何做到在百花之中慧眼识珠？这类公司又有何特征？

从Biotech发展成Big pharma，成长逻辑在哪里？

如果按照市场上较为流行的药企分类，可以根据创新药企的规模以及发展进程，分为Biotech、Bio pharma以及Big pharma。

Biotech（生物科技企业），体量较小。短期上Biotech公司由于还未能进入商业化阶段，并不需要建设庞大的销售团队，更多会以产品授权方式获得收益，而收益的大小，取决于产品管线在国内和国际上的独特性。

Bio pharma（生物制药企业），体量中等，通常占据细分赛道的领先地位，已经迈入商业化进程。国内外市场兼顾，同时发展国内销售和国外合作权益。

Big pharma（大型制药企业），体量大，同时具备强大的研发能力和成熟系统的销售能力。大型制药企业形成需要很长的时间周期、经验和资本积累。

要想从Biotech成长为Big pharma，成长逻辑主要包括：

（1） 强大的研发产品管线研发持续兑现；

（2） BD能力持续兑现；

（3） 国际化持续兑现（研发以及商业化两方面）

其中，由于BD合作方式能够加快药物的研发以及上市速度，提高公司的盈利能力，在药企之中愈发盛行。根据中信证券数据统计显示，截止2021年4月，百济神州的BD合作数量最多，达到29件。其他合作数量超过20件的药企也均是传统Big pharma复星医药以及Bio pharma的信达生物。随后BD事件最多的就是Biotech代表天境生物。

这个在众多上千亿市值的Big pharma和Bio pharma中突出重围的天境生物，会不会是下一个成长为全球大型药企的潜力股？

图表一：重点药企BD事件

数据来源：药渡数据，动脉网，中信证券，格隆汇整理

从Biotech到Bio Pharma的蜕变，迈向天境生物2.0

从2016年成立的天境生物，如今已经成为临床阶段生物制药公司。天境生物能否为端对端的全球生物医药企业（Global Bio pharma），我们从国际化研发能力，商业化能力以及盈利模式三个维度来探讨。

图表二：天境生物向Bio pharma转型发展

资料来源：公司官网，格隆汇整理

首先，公司聚焦优质创新药，中美双轨驱动高速增长，打造全球具有竞争力的创新药产品管线。未来，公司共计将有超过10个已经进入临床II/III期阶段的全球创新药项目以及超过15个进入临床I/II期阶段的全球首创/全球最佳新药项目。

在全球研发方面，天境生物目前在中国设立六个站点和办事处，以及在美国马里兰州的总部。而刚刚就在上周，公司旨在持续加强其全球研发能力布局，正式宣布在美国生物科技产业重镇圣迭戈建立全新的世界级研发中心，与在马里兰州盖瑟斯堡的研发中心形成天境美国综合研发总部，将进一步加强公司的全球药物开发能力。而作为公司全球新药研发的战略中心之一，圣迭戈研发中心将设有一个综合性的生物标志物平台，以支持公司当前和未来的临床研究，并与专注于临床开发及注册审批的马里兰州研发中心形成互补。通过在全球的布局和安排，公司的研发更具国际视野，产品体现更为丰富全面，国际化根基也更为牢固。目前公司已将研发拓展至“中国+全球”的两条临床管线，形成了共16款具有全球竞争力的创新药研发管线，强化“自主创新”这一关键要素。

如何做好全球研发，说到底还是回归到创新实力。而天境生物高度重视自主研发，实现了产品差异化竞争。在关键管线产品中，显著优于其它B细胞靶向疗法的Felzartamab TJ202（MorphoSys），具有高度针对病理性B细胞的靶向选择性这一核心优势，将是中国第二个上市的CD38单抗。而且靶点的广谱应用也再次验证了公司研发团队深厚的技术实力与敏锐嗅觉，除了主打的多发性骨髓瘤外，CD38也可应用于自身免疫领域的系统性红斑狼疮，公司已在年中获批开始一期试验，同时合作伙伴MorphoSys也在深入研究其他自免适应症的应用，包括膜性肾病等，而一旦进入后期有了更好的数据验证支持之后，天境也会将数据直接桥接到国内开展后期的临床试验并快速推进至商业化，这无疑也为公司带来了更为广阔的市场前景。

在行业最火爆抗体之一的CD47领域，公司治疗白血病（如AML、MDS）和淋巴瘤的Lemzoparlimab（AbbVie）也已经进入了临床二期，预计明年将在国内开展三个注册性临床试验。而目前全球还没有任何一家针对CD47这个靶点的药品上市，公司的临床试验进展处于行业全球的第一梯队，并预计是国内第一家上市的CD47。

图表三：天境生物的产品管线

资料来源：公司官网，格隆汇整理

其次，公司拥有具有国际标准的商业化实力，生产销售已蓄势待发。公司作为血液瘤领域治疗的领导者，核心产品覆盖三大适应症，上市产品管线齐备，预计2022年中试投产，2023年商业化生产。

除了研发出更多具备核心竞争力的创新药物以外，Bio Pharma对药品的质量管理要求更为严格。因此，自主生产也是Biotech进阶的一道门槛。

天境生物为确保药品全生命周期的质量安全，开始将生产车间和流程放在公司内部的监管之下。在自主生产方面，公司已动工建立杭州生产基地，将打造出符合全球GMP标准的商业化生产基地，严格把关公司的药物质量与安全。

而在产能方面，公司两条生产线合计产能达6000L（2×2000L和1×2000L）有望在2022年中期进行试生产。而且，公司未来还将继续扩大产能，在2023年年底前，将配备共3.2万L（8×4000L）的自主产能规模，充分满足自身的临床供药需求。

图表四：天境生物杭州生产基地奠基仪式

资料来源：2021年4月22日杭州日报，格隆汇整理

除了加强研发与创新、建设基地自主生产这两个环节以外，天境生物还提前布局了商业化销售这重要的一环。

根据公司的产品管线，CD38抗体Felzartamab TJ202计划于今年第四季度提交生物制品上市许可（BLA）申请，将会成为公司的第一款商业化产品。

因此，公司也为产品的商业化提前做出了诸多准备，逐步建立涵盖市场准入、市场营销、供应链和销售等商业化各个环节的专业团队。这些前期准备有助于公司抢占先发优势，在医生和患者提前了解产品信息的基础上，将接受意愿会更为强烈，有望快速获取市场份额，实现商业化利润。

最后，公司选择在全产业链上布局，拥有强大的BD实力，从产品销售收入以及项目转让收入双轮驱动模式下为公司业绩保驾护航，实现全方位盈利模式。

具体来看，公司为完善全球的产品布局，在BD方面设立了全球业务发展部。该部门由唐伟敏博士领导，唐博士拥有超过15年的医药业务发展项目经验，曾先后任职于辉瑞、施贵宝、赛诺菲和美国强生等公司。

唐伟敏博士领导公司的全球业务发展部，其拥有超过15年的医药业务发展项目经验，曾先后任职于辉瑞、施贵宝、赛诺菲和美国强生等公司。在经验丰富的唐博士领导下的全球业务发展部显著提升了公司的BD能力。

在全球合作的3款产品中，lemzoparlimab（TJC4）是一种由天境生物自主研发、用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体，在2020年9月天境生物授权给艾伯维的lemzoparlimab（TJC4）创造了当时中国生物科技公司最大的跨国对外授权战略合作，获得最高17.4亿美元的里程碑付款。

此外，公司自主研发的Best-in-Class产品Uliledlimab（TJD5）还有可能是下一个重磅的BD交易。据消息人士透露，公司目前已在深入与少数几位全球标杆药企洽淡CD73单抗的全球合作事宜，并预计该合作将成为CD47之后又一重大BD交易，价值可能会达到15-20亿美元。

同时公司的TJ101（长效生长激素激素）也预计将在商业化合作方面有所斩获。据最新市场消息，公司与几家在国内儿科领域具有广泛资源以及强大商业化队伍的知名药企也在term sheet谈判阶段。众所周知儿科市场，尤其是生长激素类别，是一个前景非常广阔的市场，据frost&suillivan预计，至2030年国内的生长激素市场将达到30亿美元，其中长效占据绝对主导地位。而有了国内本土药企强有力的销售商业化能力，加上本身长效在患者依从性方面的优势以及全蛋白产品的安全性优势，我们预计这一潜在合作也将令公司的管线价值进一步被挖掘释放。

此外，公司的双抗重磅管线TJ-CD4B与TJ-L14B也即将在11月12日至14日举行的2021年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上发表临床前研究数据。TJ-CD4B和TJ-L14B是天境生物创新双特异性抗体管线中的重要研发成果，这两款双抗产品均靶向肿瘤T细胞共刺激分子4-1BB，激活T细胞产生抗肿瘤协同作用。两者都具有独特的4-1BB结合表位，这一特性可避免因4-1BB广泛表达而过度激活T细胞所引起的肝毒性，并降低全身免疫反应风险。而基于的4-1BB靶点则是目前市场备受关注的研发目标，在下个月的SITC会议中，GenMab也将携最新的4-1BB数据亮相。毫无疑问4-1BB靶点也正在成为各大药企在CD47与CD73靶点外新开拓的必争之地。而随着该靶点受追捧的逐渐升温，相信其相关的BD活动也会是下一个市场的热点。

而在全球范围内授权引进的产品方面，公司也同样显露出犀利的眼光。在海外通过I期或II期临床试验的创新药物中，天境生物以中国的临床需求价值为标准，引入其中最具临床安全性和展现出良好初步疗效的潜力药物。

目前，公司已拥有5款正在大中华地区进行或准备进行临床试验的研究药物，包括Felzartamab TJ202（MorphoSys）这种适用于多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病的高度差异化CD38抗体，以及适用于生长激素缺乏症的Eftansomatropin Alfa TJ101（Genexine），这些药物已经处在了临床3期试验，即将进入商业化阶段。

此外，公司还与全球范围内的优秀企业建立起密切的合作伙伴关系，包括了瑞士的罗氏集团、美国的辉瑞公司、英国的葛兰素史克、中国的信达和君实等知名医药企业。与这些优秀公司的合作，将最大化公司的产品价值，更快速地实现商业化。

总得来说，由以上资产管线储备来看，天境无疑将成为下一轮全球热门I/O靶点（CD-47、CD-73、41BB等）的领军人物，其中这些高度创新差异化的管线全部都是依托于强大核心研发实力的自研产品，加之公司的出海模式在AbbVie的CD47交易上已得到有力验证，我们期待公司后面令人激动的全球合作前景，而天境也有望成为继百济以后的中国Biotech “BD之王”

图表五：天境生物全球合作伙伴

资料来源：公司官网，格隆汇整理

结语

银发经济下，医药板块已然成为长期价值投资的标杆赛道，生物科技公司逐渐走向大众视野当中。虽然生物医药领域百花齐放，但资本市场风格已经切换，从关注行业beta到甄选个股的alpha时代，如何发掘具有成长潜力的公司尤为重要。

从过往的表现来看，当Biotech开始逐渐兑现管线，发展成为Bio pharma乃至于Big pharma，都会带来公司内在价值的重估。

对于天境生物而言，目前通过全球合作得到国际大药企加持并获得的巨大现金收入将反哺更加创新的下一波“超级抗体“研发和国内产销一体化平台投入的模式，而这条路在中国Biotech领域只有为数不多的公司走通，天境可谓是其中的佼佼者，而公司目前市值并未充分反映这种模式的稀缺性和巨大潜力，随着天境后面的重磅全球交易相继落地以及国内商业化能力逐步到位，股价很有可能会得到较大幅度的重估（re-rating）。