摘要

POCT即时诊断是体外诊断行业的高景气细分赛道，是体外诊断行业未来重要的发展方向。根据Rncos预测，到2022年全球POCT的市场规模将超过300亿美元，其中中国和巴西等发展中国家具有巨大的增长潜力。我国POCT行业起步晚，目前仍处于快速发展阶段，整体规模小、渗透率低，但是增速快。根据Trimark预测，到2021年我国的POCT市场规模将增长至26亿美元。以美艾利尔、罗氏、雅培、西门子和丹纳赫为代表的POCT国际品牌占据了我国主要市场尤其是高端市场的份额。目前国内POCT企业数量众多但集中度低，在中低端市场同质化竞争激烈。随着我国POCT产业政策持续推进、分级诊疗制度加速落实、五大中心建设完成、家庭对POCT需求上升、POCT技术迭代更新，中国POCT行业发展潜力巨大，有望在高端市场实现进口替代。建议关注POCT行业研发和资金实力雄厚、正在或已进行全产业链布局、以自主研发为主的优质企业。

目录

1、POCT行业概况

2、多重因素驱动POCT行业快速增长

2.1国家产业政策支持和分级诊疗制度推进

2.2 新冠疫情为POCT行业带来新机遇

2.3 个人自检和健康管理需求提升

2.4 技术进步推动POCT行业发展

3、行业竞争格局分析

3.1 产业链格局

3.2细分领域竞争格局

4、投资建议

5、风险提示

正文

1、POCT行业概况

POCT（Point-of-CareTesting）即时诊断是指在采样现场进行快速分析诊断、无需经实验室复杂处理的检验技术，也被称为“床旁检验”。与传统实验室的诊疗流程相比，POCT大大简化了流程步骤并缩短了诊断时间，仅保留了“样本收集”、“样本分析”、“质量控制”和“解释报告”四个主要步骤。POCT具有便携、快速、操作简便、节约成本的特点，被广泛应用于体检中心、ICU、急诊、临床科室、疾病预防控制中心、手术、事故现场、救援现场、监督执法、食品安全监控等场景。POCT产品种类繁多，大多数体外诊断项目均可实现POCT即时检测，比如血糖监测、血气电解质类、心脏标志物、感染性疾病、肝肾功能、优生优育、肿瘤标记物、心肌标志物、毒品和酒精检测等。

目前POCT已在国外发展至成熟阶段，早在1887年美国强生公司便研发了世界上第一台电子血糖仪。1954年丹麦雷废公司成功研发了第一台用于抢救小儿麻痹症的血气分析仪。1995年美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）在《快速诊断检验指南》中首次提出了POCT的概念以及对其进行规范管理。1993年北京怡成生物电子成功研发并上市销售我国第一台电子血糖仪，直到2004年我国才正式引进了POCT的概念和技术，国内POCT市场从此逐步发展起来。2013年国家标准化管理委员会在《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》中将POCT正式命名为“即时检测”，同时对POCT产品的质量标准有了明确的要求。2015年以毒品和全标检测产品为主导的万孚生物在创业板上市，2017年以心脏、炎症检测产品为主营业务的基蛋生物在上交所上市，我国的POCT行业迈向快速增长阶段。

POCT的技术平台逐步从定性分析向定量分析的阶段发展，主要被划分为早中期技术和新兴技术两大类，早中期技术包括免疫层析、斑点金渗滤法、干化学等，发展较为成熟，至今仍被许多企业采用；新兴技术包括生物传感器、生物芯片、微流控技术等，技术的进步为诊断学带来突破性进展，有效提高了检测产品的准确性和稳定性，改变了人们对POCT检测持观望的态度，大力推动了POCT行业的发展，目前新兴技术已逐渐步入应用阶段。

2、多重因素驱动POCT行业快速增长

POCT行业属于IVD（体外诊断）领域的子行业，是体外诊断行业中增速最快的细分赛道之一。根据AlliedMarket Research和Rncos的数据统计，2018年全球体外诊断行业的市场规模为640亿美元，其中全球POCT的市场规模为240亿美元，近几年全球POCT市场的增速均高于体外诊断市场的增速。Rncos预计到2022年全球POCT的市场规模将达到300亿美元，未来全球POCT市场将稳步扩张、保持快速增长。从全球市场分布格局看，当前欧美日的POCT市场已经发育成熟，三者合计占据全球89%的市场份额，市占率分别为47%、30%、12%。随着经济发展和医疗条件改善，POCT产品在中国、巴西等发展中国家得到进一步推广，中国和巴西POCT的全球市场份额占比分别达到3%和1%，这些新兴市场拥有广阔的发展空间和增长潜力。我国的POCT行业起步晚，目前仍处于快速发展阶段，整体规模小、渗透率低，但是增速快，因此存在巨大的增长空间。根据中国医疗机械行业协会统计，2018年我国POCT市场规模为14.3亿美元，仅占中国体外诊断市场的11%，与发达国家25%的水平仍有很大差距。近几年国内POCT市场的增速均保持在23%-25%左右，远高于全球POCT市场8%-9%的增速，TriMark预计国内POCT市场规模将在2021年增长至26亿美元。随着我国对POCT产业政策扶持的力度加大、分级诊疗制度加速落实、个人健康意识增强、人口老龄化问题加剧、各类疾病患病率上升,中国的POCT行业发展潜力巨大。

2.1国家产业政策支持和分级诊疗制度推进

自“十三五”以来，我国大力支持体外诊断行业的发展，陆续出台了多项涉及体外诊断的相关产业政策，体外诊断行业成为国家战略新兴产业之一，各项政策持续推动了我国POCT行业的发展，同时促进了我国医疗器械的进口替代进程。与此同时，分级诊疗制度的建设也推动了POCT行业的发展。2015年国务院发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，明确提出到2020年要逐步形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗制度，鼓励常见病患者先到基层医疗机构就诊。2020年发布的《“十四五”国家规划纲要》中也提出要“深化医药卫生体制改革，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，加快建设分级诊疗体系，加强公立医院建设和管理考核，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革，发展高端医疗设备。支持社会办医，推广远程医疗。”由于POCT产品具备小巧便携、操作简单、即时有效、综合成本低的特点，因此非常适用于基层医疗机构、家庭医生、远程医疗等医疗设备缺乏、医师资源紧缺的应用场景，协助分级诊疗制度有效实施。此外，新冠疫情推动了医疗行业从防治结合向防护健康领域迈进，从而加速了基层医疗的建设。未来随着分级诊疗制度不断推进，在政策大力扶持下基层医疗机构加速扩容，因此将释放大量基层医疗对POCT产品的需求，而在POCT领域抢先布局的优质医疗企业将迎来发展良机。

《关于印发进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020 年）的通知》中明确提出五大中心建设规划，即在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立胸痛中心、创伤中心、卒中中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。POCT产品是五大中心的必需医疗器械，随着五大中心建设进度加快，将大幅提振POCT产品的需求。目前全国已落成超过1300家胸痛中心、1300家卒中中心和500家创伤中心。根据体外诊断网显示，五大中心计划在2022年全部完成布局，届时POCT市场将迎来百亿级增量。

2.2新冠疫情为POCT行业带来新机遇

2020年全球范围内爆发新冠疫情，各国的医疗系统受到严峻考验，部分国家的医疗系统一度瘫痪，此次影响范围广、时间跨度长的全球性公共卫生事件严重威胁着人类的生命安全，由此全球对传染性疾病的风险意识不断增强，给POCT行业带来严峻挑战的同时也带来了巨大的发展机遇。自新冠疫情爆发以来，全球POCT行业呈爆发式增长态势，有望重塑POCT的行业格局。

核酸检测、抗体检测等应用对POCT产品的精确度和效率提出了更高的要求，大力推动了各企业加速产品的研发和更新迭代，我国POCT行业迎来了进口替代和开启中高端医疗器械出口之路的发展机遇。目前美国、韩国、中国是全球主要的新冠检测试剂生厂商，其中我国的供应商数量最多，单单抗原试剂就有超过30家厂商取得了欧盟CE认证。我国厂商在新冠检测产品的稳定性和准确率上表现优异，东方生物、热景生物等优质供应商甚至出现了供不应求的情形。POCT行业在后疫情时代逐步走向成熟，其应用场景更加多元化。随着全球感染人数剧增，国内外对新冠病毒快筛和居家检测等需求快速增长，由于传统核酸检测实验室建设的要求严格且成本高企，因此基层对小型化、一体化核酸POCT设备的需求急剧增长，比如POCT全自动核酸分析等设备成为基层医疗机构的最佳选择。许多欧洲国家已经开启新冠快速检测自检特殊审批通道，并加速将新冠POCT自检产品投放至下沉市场，比如西班牙从2020年12月起在各大药房开售居家新冠检测试剂、德国从3月6日开始在连锁超市销售家用新冠抗原快速检测产品、法国自4月12日开始允许在药房销售新冠自检试剂等，这些措施有利于扩大病毒检测人群的范围，提早发现病毒感染并切断感染源。目前市场上已有部分POCT产品能够实现将检测时间缩短至半小时以内，完全可以满足对家用病毒检测的速度要求，未来随着技术持续迭代更新，POCT产品的准确度也将持续提升，POCT产品有望成为后疫情时代体外诊断行业增长的主要驱动力，而我国已获批上市或提前进行自检产品布局的生产商有望进一步提高销量并提升在欧洲的品牌影响力。

目前全球新冠疫情形势仍然严峻，根据WHO数据显示，自2021年2月以来全球新冠疫情每日新增确诊病例数量呈大幅反弹态势，其中印度疫情反弹最为严重，每日新增确诊病例数量自3月以来节节攀升，截至4月30日印度单日新增确诊病例数量高达38.6万、累计确诊病例数量已超1900万，仅次于美国（累计确诊病例数量3300万+），成为亚洲地区疫情最严重的国家。而我国的疫情虽已放缓，但偶尔仍会爆发零星病例，在完成全民大规模疫苗接种之前，防疫措施仍须受到重视。受海外疫情反复影响，国内外对高效便捷的核酸检测手段仍存在庞大的市场需求，我国POCT即时诊断试剂将迎来巨幅增量空间。

2.3个人自检和健康管理需求提升

从中长期来看，随着居民生活水平提升，以及受到人口老龄化问题和各类疾病患病率上升的影响，人们对提前预防疾病的风险意识日益增强，从而大幅提升了自检和健康管理需求。尤其在经历新冠疫情过后，家庭对即时检测的需求大幅上升。我国的老龄化人口比重和增速均高于全球平均水平。根据国家统计局数据，2019年我国65岁及以上的人口占比上升至12.6%，相比之下全球65岁及以上的人口占比为9.1%。根据联合国数据统计，1990-2020年世界人口老龄化年均增速为2.5%，同期我国老龄化增速为3.3%。此外，根据中国预防医学会数据，2020年我国的慢性疾病患者高达2.6亿，慢性疾病患者需要经常进行自我检测和自行管理，因此对家用POCT产品的需求也逐渐增多。未来随着人口老龄化加速、高血压/糖尿病等慢性疾病的患病率持续扩大，POCT产品将逐步提高在社区、家庭医疗市场的渗透率。根据BIS Research的数据统计，2018年家庭自检的应用场景占整体市场份额的22%左右，在不考虑新冠的影响下，预计2026年该比例将持续提升至24%。

与此同时，随着5G时代来临，远程医疗和数字化医疗也不再受到技术限制，将成为未来社区、家庭日常健康管理和家庭就医的主要方式，医生可以通过POCT产品实时监测患者的健康数据并对其进行诊疗和管理。通过物联网链接医疗机构终端，个人和家庭可以享受到更加个性化的医疗服务，医疗机构可以实现患者的分流和降低医疗服务成本，因此非常适用于家用场景的POCT产品有望迎来医疗消费升级和医疗智能化的发展机遇。

2.4技术进步推动POCT行业发展

由于体外诊断学集生物化学、分子生物学、有机化学、临床检验学等众多学科于一体，因此技术准入门槛高、时间和投资成本高。随着各学科的技术广泛应用于医学领域和对基础医学的深入研究，诊断学的技术也得到了突破性进展，大量新技术被引入到POCT行业，大幅提升了POCT产品的准确度和效率，比如分子诊断技术便是POCT行业的重要发展方向。分子诊断技术采用生物学方法，通过检测病原体或人体内生物大分子的存在、结构、表达水平变化等从而做出诊断，主要应用于传染性疾病、肿瘤、遗传病等疾病的检测与诊断，目前在针对RNA和DNA的基因检测领域发展较快。根据美国国立卫生研究院（NIH）数据统计，基因测序的成本呈断崖式下跌态势，单个基因组的测序成本已从2001年1亿美元大幅下降到2018年的500美元。随着基因测序成本降低、普及范围扩大，分子诊断的需求也将增强，未来将对肿瘤检测产生无量的价值，有望在患者肿瘤早期便发现基因突变的苗头，实现精准治疗。

分子诊断POCT技术融合了分子诊断技术和POCT技术，产品具有简便、精准、快速、便携的特点，非常适合满足专业PCR实验室以外的检测需求，在后疫情时代的应用场景也十分丰富，有望成为未来POCT行业发展的主流。在高端免疫诊断市场中，分子诊断POCT领域也是最有机会首先实现国产化的细分赛道。我国在分子诊断和POCT领域与国外的技术差距正逐渐拉小，比如我国在分子诊断技术方面出现了一些在国内外都比较出色的检测技术，例如一步法PCR检测技术便是我国独有的、且具备自主知识产权的技术；此外国内部分企业已经成功开发了分子诊断POCT平台技术并已实现转化，比如圣湘生物最新研制的iPonatic移动分子诊断系统、万孚生物的BoxArray全自动多重核酸检测分析平台等。

3、行业竞争格局分析

从全球范围看，POCT行业的集中度较高，呈现寡头垄断的竞争格局。根据BCC Research数据，全球前五大POCT厂商罗氏、强生、美艾利尔、雅培和西门子合计共占据66%的市场份额，其中罗氏和强生主要以血糖POCT产品为主，美艾利尔则主要占据了血糖以外的市场。我国的POCT行业起步较晚，被国际龙头占据主要市场份额。国内POCT产品以进口品牌为主，根据体外诊断网的数据显示，进口品牌占我国POCT市场份额的比重高达60%，国产品牌仅占40%。根据弗若斯特沙利文的数据，我国POCT市场的前三大厂商均为国际厂商，包括罗氏、强生和雅培，合计共占据我国45%的市场份额。而万孚生物、三诺生物和基蛋生物等国内厂商则位列第4/5/6名，市占率分别为9%、7%和7%。国内POCT行业的集中度相对较低，截止2019年我国共有216家POCT企业，尽管参与者众多，但是多数为中小企业且集中在中低端市场。

3.1产业链格局

POCT产业链的上游主要包括生物原料供应商、仪器设备的电子元件和模具供应商，中游主要是仪器和配套试剂研发生产商，下游则是各类医疗机构和家用零售等销售渠道。由于我国体外诊断行业起步较晚，我国的POCT产业链从上游到下游均被国外巨头占据大多数市场份额，许多核心技术仍被国外垄断控制，尤其是上游原材料受到较大制约，试剂上游的生物原料包括生物酶、高分子材料、抗原、抗体等，均严重依赖进口，比如磁珠、微球、NC膜等市场被默克、GE、赛默飞、JSR等国际厂商垄断，导致我国体外诊断行业的国产化进度缓慢。仪器上游的部分电子元件和模具也被国外企业垄断，比如国内市场的加样针主要来自日本高砂、日本伊藤制作所，电磁阀来自德国宝帝和日本SMC等。目前已有国内厂商开始切入生物原料的赛道，走自主研发的道路。以抗原、抗体生物原料为例，东方生物、万孚生物、微康生物等国内厂商均已有不同程度的布局，其中东方生物坚持自主研发的发展战略，在加拿大设立了抗原、抗体生物原料研发中心，已形成了从上游原料到POCT试剂和仪器的全产业链布局。

在POCT产业链的中游仪器和试剂领域，国内企业更具有价格优势。比如头部国际企业Cepheid的分子诊断仪器售价约为50万元，配套试剂价格800元/次，而根据36氪消息显示，国内厂商同等性能的设备价格可以低至国际品牌的十分之一，比如国内初创公司比格飞序的POCT基因检测仪售价约为5万元。

下游的销售渠道一般覆盖各级医疗机构和家用市场，其中家用市场的主要产品包括血糖类、血气类、妊娠类等产品。根据Kalorlama的数据，家用市场和专业市场的分布比例约为1:5（不含血糖类），因此POCT市场仍以专业医疗机构为主。专业医疗机构主要包括各级医院和基层医疗机构，其中基层医疗机构和中小型医院是国产POCT产品的主要市场，根据《中国医疗器械行业发展报告》，我国的基层医疗机构占比高达95%，对于不同类型的POCT产品有庞大的需求。未来随着政策鼓励、分级诊疗的落实和国内技术不断进步，我国POCT厂商与国外的差距将逐步缩小，进口替代的市场空间潜力大。

3.2细分领域竞争格局

根据火石创造的数据统计，我国POCT行业的前六大细分领域依次是血糖类、血气电解质类、心血管类、传染类、药物滥用类和妊娠类，分别占比28.84%、17.44%、10.23%、4.92%、3.28%和2.42%。其中血糖类和妊娠类发展较为成熟，而心血管类POCT正处于快速发展阶段。

• 血糖类POCT

血糖类是POCT行业占比最高的细分领域，根据智研咨询数据统计，国内血糖类POCT的主要仪器血糖仪的市场规模从2014年的21.3亿元增长至2019年的41.8亿元，2014-2019年CAGR达11.89%。目前将近90%的医院市场被罗氏、雅培等外企垄断，而三诺生物、鱼跃医疗、北京怡成等国内厂商则专注于家用市场，由于其性价比高受到消费者青睐，目前OTC市场国产化率约为60%，其中三诺生物的销量占比为50%。随着我国糖尿病患者的数量持续上升，血糖类的POCT产品需求也将随之增加。根据国际糖尿病联盟的数据显示，2019年中国的糖尿病患者数量位居世界第一，高达1.16亿人，我国每年约有83.4万人因糖尿病死亡。根据三诺生物的报告显示，预计到2045年我国的糖尿病患者数量将达到1.198亿人。

• 心血管类POCT

心血管类POCT主要应用于对心血管疾病的快筛，对于早期诊断和预防有重要作用，其占整体市场的比重尽管只排第三位，但是属于POCT市场增速最快的细分领域。根据智研咨询的数据，2019年我国心血管类POCT的市场规模约为37亿元，预计2020年将按30%的增速攀升至48亿元。心脏标志物POCT的大部分市场份额主要被美艾利尔、罗氏等国际巨头占据，国内厂商在中小医院的比重较高，其中万孚生物、基蛋生物在该领域的增速较快。

《中国心血管健康与疾病报告》中显示，我国心血管疾病的患病率和死亡率持续上升，近年来心脏病和脑血管病等心血管疾病仍是我国城市和农村最主要的死亡原因，农村居民心血管疾病死亡率高达45.91%，城市居民为43.56%，因此我国对于心血管类的POCT试剂需求庞大。由于心血管类疾病对于时效性的要求比其他类疾病更高，因此POCT产品检测速度快的特点大大满足了心血管类疾病的诊断需求，能有效减少延误并快速对症治疗。未来随着五大中心建设的推动和心脏标志物的技术升级将进一步带动心血管类POCT的产品需求。

• 传染类

受分级诊疗政策推动和技术升级等因素影响，近年来中国传染类POCT的需求逐年上升，根据头豹研究院发布的《2019年中国传染和感染类POCT行业概览》，我国传染类POCT市场规模从2014年的8.7亿快速增长至2018年的31.4亿元，五年间CAGR高达37.8%；预计到2023年我国传染类POCT市场规模将按20.2%复合增速继续增长至78.7亿元。传染类POCT的高端市场和大型医院的市场份额被美艾利尔、罗氏、雅培等国际巨头占据；但其属于国产化率较高的细分领域，本土龙头企业通过全产业链布局，已经在上游的抗原抗体生物原料方面实现自给自足，同时覆盖了下游二级医院和基层医疗市场并逐步渗透到高端市场，具有广阔的发展空间。国内代表厂商包括万孚生物、明德生物、热景生物、圣湘生物、东方生物等，其中热景生物和东方生物在此次新冠疫情期间表现特别突出。

• 血气电解质类

血气电解质类POCT主要应用于对病人进行急性呼吸衰竭诊疗、抢救与监护、外科手术等过程，应用场景包危重症病人监护室、手术室、急诊等，市场空间潜力大。血气类POCT市场发展比较成熟，由于技术壁垒高，国际POCT巨头具有绝对优势，雷度米特、雅培、罗氏等外企占据了绝大部分市场份额。随着分级诊疗政策推动和关键技术进步，国产血气电解质类POCT产品开始逐步投放市场，国内厂商代表包括万孚生物、明德生物等，比如明德生物的湿式血气分析仪于2019年获得NMPA注册证，是中国首个卡包一体式的湿式血气POCT产品，在该高精尖领域有望实现进口替代。血气类POCT也是增速较快的POCT细分市场，根据智研咨询数据，2019年我国血气类POCT市场规模约为14亿元，预计2020年将增长至18亿元，并按25%的增速持续增长。

• 药物滥用类

药物滥用（毒品）类POCT主要应用于戒毒所、海关边检、特种行业、医院、派出所等场景，根据世卫组织发布的报告，2019年全球使用毒品的人数比2009年增长了30%，全球的禁毒形势愈发严峻和复杂，未来毒品类POCT产品在全球禁毒措施趋严的背景下将迎来广阔的发展空间。当前国内毒品类POCT的厂商主要有万孚生物、南通伊士等。根据Trimark数据统计，全球毒品类POCT的市场规模从2013年的5亿美元增长至2018年的8.3亿美元。

• 妊娠类

妊娠类POCT产品主要用于优生优育检测和妇科检测等，近年来随着女性对自身健康意识的提升和隐私保护需求、以及妇科疾病患病率上升，妊娠类POCT市场得到快速发展。2019年全球妊娠类POCT市场规模为4.97亿美元，随着市场发展趋于成熟，妊娠类POCT市场保持4%左右的低增速。根据Trimark数据统计，预计到2021年妊娠类POCT市场将增长至5.38亿美元。而我国二胎政策的放开将进一步带动妊娠类POCT产品的需求，国内厂商代表包括奥丞生物、数问生物等均有布局相关POCT产品。

4、投资建议

国内POCT行业的专业和高端市场被国际龙头占据了大部分市场份额，国内POCT企业数量众多但集中度低，在中低端市场同质化竞争激烈。随着我国POCT产业政策持续推进、分级诊疗制度加速落实、五大中心建设完成、家庭对POCT需求上升、POCT技术迭代更新，中国POCT行业前景广阔、市场潜力巨大，有望在高端市场实现进口替代。建议关注POCT行业研发和资金实力雄厚、正在或已进行全产业链布局、以自主研发为主的优质企业。

5、风险提示

中美贸易摩擦加剧风险、市场竞争日趋激烈、政策风险、研发进展不及预期。

END