远大医药(00512.HK):OncoSec基因电转设备GenPulse™获得欧盟CE认证

远大医药(00512.HK)发布公告,集团在肿瘤免疫领域及DNA技术研发平台OncoSec Medical Incorporated(NASDAQ:ONCS) (OncoSec,为集团的一间联营公司)开发的新一代基因电转设备GenPulse™于近期获得欧盟CE认证。GenPulse™是OncoSec医疗系统(“OMS”)电穿孔装置平台的一部分,用于实体肿瘤的治疗。GenPulse™对肿瘤施加短暂的电脉冲,使得肿瘤细胞膜上的小孔开放,从而显著增加肿瘤细胞对抗肿瘤药物的摄取。此次获得CE认证,是OncoSec在欧洲商业化道路上的一个重要里程碑。

CE认证是进入欧盟市场的强制性安全认证,不仅需要对OMS电穿孔装置进行全面评估和测试,以确保其按照设计安全运行,也需要对OncoSec的品质体系进行全面审核。此次欧盟的CE认证标志着OncoSec有能力开发和制造出符合欧盟品质和安全标准的医疗设备,进一步将OncoSec的OMS在设计、开发、制造和销售等方面的标准增加到国际标准组织(ISO)13485标准之中。CE认证也表示OncoSec的电转设备符合欧洲委员会(EC)的标准并可以在31国欧洲经济区(EEA)和瑞士进行销售,为后续GenPulse™在美国和欧盟的商业化部署奠定基础。

OncoSec的核心产品TAVOTM是一款全球创新的基于细胞因数的肿瘤内免疫治疗产品,在肿瘤及其微环境中传递基于编码白介素-12(IL-12)的DNA,通过OMS电穿孔技术,在肿瘤微环境中局部表达IL-12,以引发身体的免疫反应,使免疫系统能够靶向攻击肿瘤细胞,从而达到抑制肿瘤细胞增长的目的。OncoSec已经建立了一个深入和多样化的临床管线,无论是作为单一疗法,还是与领先的免疫检查点抑制剂相结合,TAVO™可成为多种癌症适应症的潜在治疗手段,与免疫检查点抑制剂的联合使用使OncoSec能够满足肿瘤领域抗PD-1无应答这个巨大的未满足的医疗需求。TAVOTM与KEYTRUDA™(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合治疗抗PD-1检查点耐药转移性黑色素瘤已于2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格和快速通道资格。联合治疗的中期临床试验资料显示客观缓解率(ORR)为30%,远超20%的临床终点,公司计划基于此研究的临床资料向FDA申请加速审批以加快产品上市步伐。其余TAVOTM联合治疗三阴乳腺癌、鳞状细胞癌等其他项目的临床试验亦在同步有序推进。

集团将持续布局抗肿瘤领域,以患者需求为核心,以科技创新为驱动,加大对放射性药物和免疫抗肿瘤全球创新产品的投入,并联合美国的OncoSec、澳洲的 Sirtex Medical Pty Limited 和 Telix Pharmaceuticals Limited (ASX:TLX)三家全球领先的抗肿瘤医药公司,针对尚未满足的临床需求,持续开发不同癌种的全球创新产品,丰富和完善产品管线及产业布局,打造国际领先的放射性药物和免疫抗肿瘤平台,并采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略,形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局,充分发挥集团在国内的产业优势和研发实力,快速将国际创新产品落地,为全球肿瘤患者提供更先进更多样的治疗方案。

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