华大基因(300676.SZ)：子公司新冠抗原检测产品获得CE准入资质

华大基因(300676.SZ)公布，公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司(以下简称华大因源)研制的新型冠状病毒(以下简称新冠)抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日获得欧盟CE准入资质。

抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质(即抗原)进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，是现有检测方法的补充。

冬季流感频发，新冠肺炎与季节性流感并发将对疫情防控增大难度，快捷高效的检测手段对于防疫一线具有较为重要的作用，抗原检测产品因其快速、便捷的特性，可用于疑似人群快速辅助诊断及重点人群快速辅助排查，促进患者早期诊断与及时干预，能较好地满足各国疫情现场快速检测防控需求，在全球范围内助力新冠疫情防控工作。

根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源研制的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)产品已经完成了CE申报，并得到了主管机构的确认，该检测产品已具备欧盟市场的准入条件。

上述检测产品获得CE准入资质，有利于进一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力，拓展公司海外市场，全面助力新冠疫情防控工作。上述产品实际销售情况取决于新冠疫情防控涉及的检测需求，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。