特朗普证实辉瑞疫苗获批,首批美国人将在“24小时内”接种

新冠疫情虽远未结束,但疫情走向终点阶段的旅程,已经开启了。

来源:澎湃新闻、上观新闻

当地时间11日晚,美国总统唐纳德·特朗普在一段录像中表示,首批美国公民将在“不到24小时内”接种新冠疫苗。据《纽约时报》报道,特朗普在发布录像中证实了美国食品和药物管理局(FDA)已批准对辉瑞公司(Pfizer Inc.)及其德国合作伙伴BioNTech公司生产的疫苗给予紧急使用。

图为辉瑞制药公司的新冠疫苗 来源:路透社

特朗普说:“我有个好消息。今天,我们的国家已经实现了医学奇迹。我们在短短9个月内就提供了安全有效的疫苗。这是历史上最伟大的科学成就之一。这将挽救数以百万计的生命,并一劳永逸地结束大流行。”

特朗普表示,政府已经开始运送疫苗,第一批接种者将在“不到24小时内”收到疫苗。预计在未来几天内,医务工作者和疗养院老人将是首批接种者。

这一消息也使美国成为批准使用辉瑞疫苗的第六个国家,此前英国、巴林、加拿大、沙特阿拉伯和墨西哥已批准使用该疫苗。

与此同时,FDA也发表声明证实了给予辉瑞疫苗的授权。

声明中说:“我们的批准是在公开透明的审查程序之后进行的,包括独立科学家和公共卫生专家的意见以及FDA职业科学家的全面评估,以确保该疫苗符合FDA的安全性,有效性和支持紧急情况所需的严格科学标准。”

FDA在声明中表示,该疫苗“已符合紧急批准的法定发行标准”。“现有实验数据提供了明确的证据,证明辉瑞BioNTech疫苗可有效预防新冠病毒引发的疾病。”

FDA的声明解释说,辉瑞疫苗接种将分两次进行,当中间隔三周。疫苗接种后最常见的副作用包括是注射部位的疼痛、感到疲倦、头痛、肌肉疼痛、发冷、关节痛和发烧,通常持续几天。

FDA还披露了支持紧急批准的实验安全数据,包括37586名参与者参与的双盲对照试验。在这些参与者中,有18801人接种了疫苗,18785人接受了生理盐水安慰剂。

试验结果表明,在参与者中疫苗有效率为95%。疫苗组有8例新冠病例,其中1例被认为严重,安慰剂组有162例病例。

不过FDA声明也明确指出,目前尚无可用数据确定疫苗将提供保护的持续时间,也没有证据表明该疫苗可阻止接种者传播新冠病毒。

尽管疫苗已开始投入使用,然而在开始阶段能提供的剂量是有限的,在疫苗普及到大量人口之前,世界各国仍将面临一个漫长而严峻的冬季。目前世界多国疫情正进入今年以来最严重的状况。截止12日,全球感染总数已突破7000万人,死亡人数接近160万。

中国的疫苗也在进入上市快车道。近日,在第八次世界中西医结合大会上,科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志表示:“年内将有6亿支灭活疫苗获批上市”,“关于疫苗,未来一至两周将有大消息公布。”

阿拉伯联合酋长国当地时间9日成为首个正式批准一款中国新冠疫苗的国家。12月10日晚,埃及成为非洲大陆第一个获得中国新冠疫苗的国家。墨西哥也宣布,该国卫生部已签署一项协议,同意购买3500万剂中国康希诺生物生产的疫苗……

新冠疫情虽远未结束,但疫情走向终点阶段的旅程,已经开启了。


13支种子疫苗进入三期临床,3支获批上市


世界卫生组织的疫苗研发情况报告显示,截至12月7日,全球共有214支疫苗正在研发。但其实真正需要关注的,是已经进入临床实验阶段的52支疫苗。目标再缩小一点,是处在上市前临门一脚——三期临床阶段的13支疫苗。

三期临床实验结果是验证疫苗保护力国际公认的指标。

英国牛津大学和阿斯利康,美国莫德纳,中国复星与其新冠疫苗合作伙伴德国拜恩泰科和美国辉瑞在最近2周接连公布了其疫苗在三期实验中的有效性,尤其是后两支疫苗,分别达到了94.5%和95%。科学界对疫苗有效性的期望值是达到50%就能有所作为。这个成绩让全球都为之振奋。


各国相继宣布疫苗接种时间表


英国在12月8日开始大规模接种德国拜恩泰科的BNT162B2疫苗,加拿大则在12月9日全面批准了这支疫苗。

值得关注的是,德国拜恩泰科疫苗在中国的合作伙伴是复星医药,目前已在江苏泰州和涟水开展二期临床试验。据复星方面透露,目前该支疫苗正在中国政府及国家药监等相关部门的关心和支持下加快中国内的上市步伐。

中国国药集团和北京生物研究所联合研制的疫苗在阿联酋的三期临床试验显示出了86%的有效性,于12月8日在阿联酋正式获批上市。国药也已向中国药监局递交了新冠疫苗上市申请。

更早之前,俄罗斯加马列亚公司的“卫星五号”疫苗在8月11日就已经获批。但因为跳过临床三期认证,该疫苗的安全性和有效性遭到了全球科学界的质疑。目前已有超过15万俄罗斯人接种了卫星5号疫苗。

有更多的国家和地区相继宣布了接种疫苗的时间表。


订购超过100亿剂,各国提前预支2021年疫苗产能


疫苗不是关键,接种疫苗才是关键。现在就开始幻想“这么多疫苗,打哪只好?”还为时过早。撇开人们对疫苗安全性的担忧,最大的问题在于现在这些公司生产的疫苗根本就不够全球这么多人打!

这13只谁能拔得疫苗研发竞赛头筹也不重要,因为只要任何一只通过三期临床有效性认证,面对的都是极度供小于求的市场。

阿斯利康-牛津、拜恩泰科和莫德纳这三大制造商估计其2021年疫苗总产量为53亿剂,都已经提前被抢购了。


谁能率先接种疫苗?发达国家买走一半


杜克大学全球健康卫生中心数据显示,全球已有30多个国家、地区和联盟组织拟采购共计96亿剂新冠疫苗,其中73亿剂为明确采购订单,另有25亿剂正在进行采购协商。

然而这73亿剂里面有一大半(49亿)都是发达国家的订单。

包括正在洽谈中的疫苗订单,订购最多的国家是美国,共26.1亿剂,其次是欧盟和印度。从人均订购量来看更加直观,且国家之间的差距更明显。加拿大为每个人准备了6剂疫苗,美国和英国都超过4剂。而中低收入国家人均不足0.5剂,更多低收入国家还无法追踪到订购记录。


中国疫苗产能至少覆盖本土一半人口


中国大陆还未出现在以上的统计中,原因其一是因为中国已经加入了世卫组织的COVAX计划(新冠肺炎疫苗实施计划),为92个低收入和中等收入经济体提供疫苗资金;其二是因为中国本身就具备有疫苗研发制造能力,目前有5支自主研发的疫苗正在进行三期临床实验,疫苗获批后将会优先供应本土市场。

供应量和覆盖人群从公开报道中可知探一二。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟表示,到年底预计我国疫苗年产能能达到6.1亿剂,明年能达到10亿剂。按高风险人群、高危人群和普通人群分层满足接种。

以每人接种2剂来算,这意味着至少能覆盖中国一半的人口。只要达到70%的接种率,就能够实现群体免疫。

另外,由于中国疫苗表现了可靠性和有效性,现在已经有超过40个国家向中国企业提出了新冠疫苗的采购需求。

高收入国家已经预订了超过全球供应量一半的疫苗,这些国家的总人口仅占全球人口的13%。世界上还有97%的人口等待新冠疫苗的分配,低收入国家的人可能要等到2023年或2024年。

在百年大流行的传染病面前,人类命运从未像现在这般紧密相连,只要地球上还有一个角落病毒肆虐,我们就还未真正战胜新冠疫情。

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