医药与健康护理：大湾区药械监管创新方案出台，推动区域医药产业加速发展，接轨国际

机构：海通证券

投资要点：

事件：11 月 25日，市场监督管理总局、国家药监局、国家发改委等八部门联合制定的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》获国务院批准印发。方案要求到2022年基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，形成大湾区内地与港澳地区药品、医疗器械研发生产、流通和使用的“软联通”机制，促进大湾区医药产业快速健康发展。到 2035 年，建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。

点评：

港澳上市药品可用于湾区内地，大湾区生物医药产业加速发展。方案以香港大学深圳医院为试点，提供优质的药品器械和服务。在取得阶段性进展后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构，在广州、深圳、珠海和中山布局药品进口口岸。我们认为，在大湾区深化药品医疗器械审批制度改革、建立国家药品医疗器械技术机构分中心、增设药品进口口岸等制度可以靠前服务粤港澳大湾区生物医药企业和创新团队，有利于降低创新创业成本，促进产业聚焦发展。

政策放开推进中药产业升级，迈向标准化、国际化。国家药监局委托广东省药监局开展港澳已上市外用中成药进口审评审批，简化外用中成药进口注册流程，缩短外用中成药进口上市审批时间，支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，将横琴粤澳作为中医药的重要“出海港口”，我们认为可推动中医药标准化、现代化、国际化发展。

推进大湾区生物医药产业监管、政策国际化。在湾区率先开展药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度改革，此举旨在推进我国药品医疗器械监管体制改革、推动监管国际化。原本在港澳生产的药品医疗器械可在大湾区内地生产上市，充分发挥港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造优势。我们认为这将利好拥有较多仅在港澳地区上市药械的公司，也将为药械进口注册提供更为丰富快捷的渠道选择。

政策利好中医药产业发展、药品、器械进口注册业务，释放创新动能。我们认为政策放开将推进中药产业升级，迈向标准化、国际化，建议关注片仔癀、云南白药、白云山等。涉及药械进口业务的企业有望借道港澳实现湾区提前放量。该政策同时也将充分调动药企之外研发团队的积极性，长期利好创新药品、器械发展，建议关注恒瑞医药、贝达药业、康弘药业、百济神州、信达生物、君实生物、迈瑞医疗、心脉医疗、启明医疗、微创医疗等。

风险提示：政策推广不及预期的风险，重大社会事件的行业性影响风险。