华领医药(02552.HK):重磅在研产品成CDS会上“最靓的仔” ,商业化前景可期

近日,中华医学会糖尿病学分会第二十四次全国学术会议(CDS 2020)如期举行,作为国内糖尿病领域规模最大的学术盛会,其每年吸引了众多国内外糖尿病专家和工作者参会,同时每年会上也都会发布一系列高质量的报告,聚焦糖尿病护理、预防、治疗等前沿领域,备受业界关注。

此次会上,华领医药重磅在研产品多扎格列艾汀(dorzagliatin)再次成为大会关注的焦点,实际上,早在2019年CDS大会上,中华医学会糖尿病学分会主任委员,同时也是多扎格列艾汀临床研究Leading PI朱大龙教授就曾向大会全体医生介绍了这款全球首创在研新药,并做了两场专题会议。此次大会上,朱大龙教授继续发声公布新药最新动向和临床优势,他提到,这款中国糖尿病创新机制新药多扎格列艾汀,整个研究历时8年,疗效、安全性、耐受性好,低血糖的发生率很低,并且具有长期稳定疗效。同时,与SGLT-2抑制剂和DPP-4抑制剂等联合用药试验,显示出明显增效作用;在肾损患者中的Ⅰ期试验显示,在终末期和各阶段肾损伤糖尿病患者中无需调整剂量。作为临床医生,朱教授表示非常期待多扎格列艾汀的上市。

在朱大龙教授的专题报告会上,他还首次提出了“葡萄糖增敏剂”概念,以阐释多扎格列艾汀的作用机制,他表示,多扎格列艾汀通过上调GK活性,提高其对葡萄糖的敏感性,改善胰岛素早相分泌和葡萄糖的储备功能,降低胰岛素抵抗,重塑血糖稳态。

华领医药CEO兼首席科学官陈力博士也报告了葡萄糖激酶激活剂(GKA)的开发历史、多扎格列艾汀的用药优势等。他表示,现有糖尿病药物和疗法之所以无法保持药效的持续有效,很可能是因为没有实现对β细胞功能的恢复,修复葡萄糖传感器功能。而多扎格列艾汀作为葡萄糖增敏剂,无论是在单药试验,还是联合二甲双胍、西格列汀和恩格列净等全球最常用口服降糖药物的临床试验中,都具有明显的疗效和安全性优势,并且能够提高β细胞功能,改善胰岛素抵抗。这也进一步验证了多扎格列艾汀“修复传感,重塑稳态,从根本上治疗糖尿病”的科学理念。

大会上,华领医药还公布了多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药Ⅲ期注册临床研究DAWN(也称HMM0302)的24周进一步分析资料。24周研究资料显示,针对二甲双胍足量治疗(1500mg╱天)失效的2型糖尿病患者,多扎格列艾汀治疗组HbA1c较基线降低1.02%,比安慰剂对照组多下降0.66%(安慰剂组为0.36%),p值<0.0001,药效显著,明显优于二甲双胍单药治疗。餐后2小时血糖显著降低,治疗组下降5.45mmol/L,安慰剂对照组下降2.98mmol/L,p值<0.001;而通过HOMA2-β1指数测量,多扎格列艾汀显示出了对β细胞功能的明显改善,治疗组增加了3.77%,安慰剂对照组增加了1.35%

研究结果再次凸显了多扎格列艾汀联合用药的市场价值,积极的临床数据之下,无疑也为未来这款新药面市带来了更多期待,据悉,目前多扎格列艾汀临床已进入NDA冲刺阶段,有望很快迎来商业化。

糖尿病作为一种常见的慢性非传染性疾病,目前已成为严重的世界性公共卫生问题。根据IDF(国际糖尿病联合会)最新发布的全球糖尿病地图(第9版)显示,2019年全球约4.63亿20-79岁成人患糖尿病;且预计到2030年,糖尿病患者将达到5.784亿。其中,中国糖尿病患者人数排名第一,约为1.164亿人。本次会议上最新发布的《中国2型糖尿病防治指南(2020版)》也指出:根据最新的流调数据,依WHO诊断标准,我国糖尿病患病率上升至11.2%。

庞大的患病人群也催生了巨大的市场空间,根据IDF数据,在全球范围内,仅在医疗方面,糖尿病患者每年便会花费超过7000亿美元,2006-2019年,全球糖尿病支出年复合增长率达到10.21%,预计未来还将继续增长。此外,中国方面,2019年国内公立医疗机构糖尿病用药市场规模达571.6亿元,2013-2019年,销售金额年复合增长率达到12.8%。

基于此不难判断,未来随着多扎格列艾汀的上市,凭借其领先的科学理念,尤其是临床试验中显示出的在联合用药方面的显著疗效和安全性优势,有望成为糖尿病治疗赛道最具前景的明星产品。

值得一提的是,目前,华领医药已经与世界500强德国医药巨头拜耳公司达成战略合作,其委托这家单一药品年医院销售业绩超过60亿,具有逾万家医院和零售药店销售网络的优秀行业领军企业,尽快将多扎格列艾汀推向市场。这也意味着,华领医药不仅在研发创新层面占领了行业高地,同时借助优势资源的整合,联盟巨头药企,进一步向渠道端发力,为后续药品快速商业化提前铺垫了道路,并最终有望实现业绩的爆发式增长。不妨拭目以待。

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