阿斯利康:意外发现“接种一剂半疫苗有效率更佳”

11月23日，牛津大学与英国药企阿斯利康（AstraZeneca）公布了合作研发的新冠候选疫苗的试验结果，成为了继辉瑞和莫德纳后全球第三个公布Ⅲ期临床试验中期数据的疫苗研发团队。该款疫苗平均有效率达到70%，且方便运输和储存，价格较为便宜。

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据悉，在一部分半剂与全剂相结合的受试者中，产生了90%的有效性，而在两剂全剂量的受试者中，有效性仅为62%。

负责该项疫苗试验的牛津大学疫苗研究组主任安德鲁·波拉德（Andrew Pollard）此前曾表示，如果接种一半剂量的疫苗效果较好，就意味着未来可以有更多人在更快的时间内接种疫苗，但仍需对此进行更多的研究。

疫苗研发团队还透露，这一“成果”源于意外操作。阿斯利康生物医药研发执行副总裁梅内·潘加洛斯（Mene Pangalos）表示，注射一半剂量这个操作是出于偶然，是“一个错误”。 “原计划是为英国的试验参与者注射两剂全剂量的疫苗，但是在注射第一剂后，研究人员注意到一些人出现的副作用比预期的要轻，随后他们检查了之前的操作，发现疫苗剂量少用了一半。”

潘加洛斯透露，尽管出现了这一错误，团队还是“将错就错”，在预定时间给这群试验参与者注射了第二剂全剂量的疫苗。结果正如23日声明中显示：接种剂量减半有效率为90%，正常剂量则为62%，接种剂量减半的效果更好。

然而，对于为何第一剂使用低剂量可以增强疫苗的保护作用，仍需进一步的研究。该团队的初步推测是，抗原水平降低引发了免疫系统的全面增强。

外界对该款疫苗存在疑虑

《纽约时报》25日撰文称，一些科学家和行业专家表示，阿斯利康最初披露数据的方式存在错误、一系列其他不规则和遗漏，削弱了他们对结果可靠性的信心。此外，关于疫苗在今后的试验中是否还能保持如此高的有效率，以及该疫苗未反映出老年人的数据等问题，仍让外界对该疫苗持有疑虑。报道指出，接受“一剂半”剂量方案的参与者少于2800人，而接受两次全剂量的参与者接近8900名。

有专家称，美国食品药品监督管理局（FDA）及其他国家监管机构对该疫苗审批通过的可能性正在降低。

“其中期分析中，最有可能造成差异的原因是偶然因素或患者人口结构。” 彭博行业研究高级分析师Sam Fazeli说，“无论哪种情况，基于当前数据的批准都意味着给人们接种其真正功效尚不清楚的疫苗”。他说，还需要另一项试验来评估阿斯利康疫苗的有效性，而目前的数据也引起公众对强生在美国试验的担忧。

对此，阿斯利康发言人米歇尔·梅克塞尔（Michele Meixell）表示，该团队的疫苗试验“是按照最高标准进行的”。潘加洛斯在25日的一次采访中为其团队的“错误操作”辩护。他指出，剂量错误是由承包商造成的，而且在发现错误之后，团队就改变了策略继续进行研究，对不同剂量的疫苗进行试验，这一行为也得到了监管机构的审批。

新方案尚未正式获得批准

目前，半剂量和全剂量相结合使用的临床方案尚未被授权批准。阿斯利康将在本周开始与美国食品药品监督管理局进行讨论，以改变其新冠实验性疫苗临床试验的设计方案，增加可能更有效的剂量方案，并评估两种不同剂量方案的潜力。

在提及关于未来临床方案实施的情况时，阿斯利康总部方面表示：“我们看到了这一给药方案的很多优势，并正开始与监管机构讨论将这种剂量组合用于进一步临床研究的相关事宜。重要的是，我们必须在临床试验项目中充分评估每种组合。”

此前辉瑞和Moderna实验性新冠疫苗的有效性都达到了接近95%。对此，牛津大学疫苗负责人安德鲁·波拉德（Andrew Pollard）教授表示，很难比较不同厂商研发的疫苗之间不同的有效性。

在提到牛津大学和阿斯利康疫苗是否具有长期保护作用时，波拉德教授表示：“我们对至少持续一年的免疫反应感到乐观，但是该试验仍然需要更多时间才能确定其持久性。”

阿斯利康方面还表示，在获得监管部门批准后，预计在2021年将滚动生产30亿剂疫苗。“我们也将在全球运用三期临床数据开展紧急使用或有条件上市的申请。”