解密创新药研发模式 挖掘医药“潜力股”

今年IPO重启以来,受持续发酵的新冠肺炎疫情影响,医药、教育、交通、影视、博彩等细分板块呈“冰火两重天”之势,抗击疫情如火如荼致使资金向优质医药股扎堆,多只医药股涨幅靠前。

今年也迎来了医药类企业上市热潮。10月27日,备受行业瞩目的先声药业集团有限公司(02096.HK)正式在香港交易所挂牌上市。先声药业本次全球发售2.61亿股,预计募集资金净额约33.9亿港元。

此外,包括泰格医药、云顶新耀、嘉和生物、再鼎医药等新股都引发资本市场强烈关注。如何在众多医药上市企业中选择出更具价值的投资标的,更是成为热议话。

题众所周知,生物医药产业向来以“周期长、风险大、效益高”著称,一款新药从活性分子筛选到上市投产,平均需要10~15年时间,至少花费10亿美元,这就是常说的“双十定律”。而相对于仿制药,创新药研发“投入高、周期长、回报不确定性高”的特性更加鲜明,因此,在过去很长一段时间,我国医药企业多以生产仿制药为主,研发创新能力相对薄弱。

新药研发平均成本(德勤报告截图)

不过,随着新医改的不断深入,医药行业也逐渐从仿制向创新转型,创新药的黄金时代已然到来,成为医药投资的最大风口,投资者除了研究药企的经营情况之外,更应该充分地了解新药研发模式,才能提高抓住“下一个百倍医药股”的概率。

目前,国内创新药主要有三种研发模式,即自主研发、合作研发和主动型资本投资。

自主研发

自主研发模式需要充足的资金投入,注重“研、产、销”一体化,要求药企拥有强大的研发管线、独立的生产能力和成熟的商业化能力,目前,国内只有少数的药企能同时满足上述条件。

以成功从传统化药企业转型为创新型药企的恒瑞医药为例,其创新成就离不开持续投入的巨额研发费用支撑,据悉,恒瑞医药曾在5年的时间里投入研发超过30亿元,产出15个1类新药,2019年更是投入38.96亿元研发资金,占销售收入的比率高达到16.73%,而今年,尽管公司业绩受到疫情的负面影响,上半年研发投入仍再创新高,达18.63亿元,较去年同期增加25.56%,占营业收入比重16.49%。

2020年上半年营收超50亿上市药企研发投入占比Top10(越来越多的药企意识到在带量采购、医保控费等大环境下,加速向创新转型是增加抗风险能力的有效途径,不断加大创新投入。)

此外,恒瑞还打造了一支3000多人的研发团队,先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部。多年来的研发投入与布局,让恒瑞一步步从仿制药走向源头创新,成为本土药企进阶的典范。

值得一提的是,刚刚上市的先声药业也正快速向创新驱动转型。2017年~2019年,先声药业营业收入由38.68亿元增加至50.37亿元,年复合增长率达到14.1%。与此同时,2017年至2020年上半年,先声药业研发成本占销售收入比率分别为5.5%、 9.9%、 14.2%、23.6%。

“今天,先声回归资本市场,值得我和同事们保持冷静、认真思考。我们将持续加大研发投入,拒绝任何浮躁和急功近利心态,向领先者学习。”在上市仪式上,先声药业创始人、董事长兼首席执行官任晋生表示。

据了解,先声药业近期上市的自主研发一类新药依拉达奉右莰醇注射液(国药准字H20200007),是近5年来全球率先获批销售的脑卒中领域新药。先声药业还拥有近千人的研发团队,加上位于南京、上海和美国波士顿的三个研发中心,以及获得有关部门批准建设的转化医学与创新药物国家重点实验室的加持,若能实现转型,未来可期。

合作研发

在药物研发成本居高不下的大环境下,相较于花费大量人力、物力和财力的自主研发模式,国内外越来越多的药企选择药物成果转让或受让的合作研发模式,使合作双方以较小的风险实现较大的利益。对于具备研发实力的初创型或中小型创新药企业,可以将多个处于临床阶段的产品以“License out”的方式进行收益变现,而对于拥有强大商业化能力的药企,能够通过“License in”的模式来快速丰富自身研发管线,切入新业务领域。

有数据显示,近年来绝大多数获批的新药最初由规模较小的生物制药公司开发,根据医药魔方NextPharma数据库收录的国内医药项目“License in”交易案例,截至2020年4月,近5年国内引进创新药项目共200个,涉及交易186笔。

再鼎医药是创新药企合作研发模式的经典案例,凭借与国际大厂的产品引进而被业界所认知。其产品管线主要依靠“License in”的模式建立,授权的成熟产品可以迅速上市,快速进入收获期。再鼎的一款重磅产品在2016年9月与TESARO达成战略合作,而获得其在中国大陆、中国香港和中国澳门商业化授权许可。该款药品在2019年12月在中国大陆获批上市后,仅半年便覆盖800家医院,超竞争对手四倍多。

随着国内经济的快速发展,在资本的裹挟下,药企通过“License in”获取新品种已经成为一种潮流。

近期“License in”模式下重磅产品

先声药业也一直在积极寻找潜在合作机会,并成功与众多国内外领先的药企和生物科技公司建立了合作关系,先后拿下治疗中重度类风湿关节炎药物恩瑞舒、可皮下注射的PD-L1抑制剂KN035、塞伐珠单抗、Trilaciclib、SIM-323等多款重磅产品在中国开发和商业化的独家权利。据悉,艾得辛从2017年起就被纳入了医保目录,且被多个指南及临床路径推荐,去年销售收入在传统合成抗风湿药物中排第三,市场份额为18.4%,恩瑞舒上市两个多月战绩斐然,KN035也即将在明年上市。凭借这些产品的巨大市场潜力和先声成熟的商业化能力,未来业务增长值得期待。

国内“License in”项目做得比较成功的药企往往具备以下特点:资金充足,具有购买能力;强大的商业化能力,具有将潜力新药打造成重磅品种的能力;有一定的自主研发能力,能发现那些值得被“License in”的产品,并有足够的临床开发能力推进该产品的临床进展。

中国医药企业家科学家投资家大会近三年一直在讲:人类生产力的高低,不取决于经济产出中的成分,而是取决于配方,是各种成分如何组合到一起,谁组合得好,谁就是最后的胜利者。医药研发风险极高,合作研发模式大大提升了研发水平,提高了临床的成功率,可以预见,“License in”必将成为制药企业拓宽研发管线的核心环节。

主动型资本投资

主动型资本投资也被称为“VIC模式”,即“VC(风险投资)+IP(知识产权)+CRO(研发外包)”相结合的研发模式,在此模式下,拥有IP的一方获得风投资金,成立项目化公司,再与CRO进行研发合作,待项目成功后,通过市场机制(上市或被并购)获利退出,而CRO在合作中可获得订单收入和投资收益。

国内把VIC模式运用得最淋漓尽致的,当属CRO龙头药明康德。其构建了一个开放式、一体化的平台,通过大量收购研发公司、生产企业,不断拓展业务线,经过十几年的发展,一跃从国内CRO巨头完成全产业链生态布局。

不管是大而强的自主研发、小而美的合作研发,还是轻资产的VIC模式,都各有优劣,国内创新药研发已基本形成差异化的发展路径,究竟何种研发战略布局的药企更有未来,投资者在了解其研发模式后,还需从管线布局、新药进展等进一步挖掘。

来源:中国经营网

原标题:解密创新药研发模式 挖掘医药“潜力股”

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