*ST东洋(002086.SZ)：HIV检测试剂获得美国FDA批准

*ST东洋(002086.SZ)公布，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司全资子公司美国Avioq,Inc.向美国FDA申报的新一代VioOne™ HIV检测试剂(艾滋病检测试剂)申请已获得批准。此前，美国Avioq,Inc.已经取得上述HIV检测试剂的欧盟CE认证。

新一代VioOne™ HIV检测试剂(艾滋病检测试剂)可以对人类血清或血浆中HIV-1(M组和O组)及HIV-2不同基因产物的抗体进行确认和区分，其作为更特异的补充检测，用于确认诊断程序中重复反应性样本中抗体的存在。获得欧盟认证的新一代VioOne™ HIV检测试剂可在单一检测中同时实现补充检测确认HIV抗体、区分HIV-1和HIV-2不同基因产物抗体、区分新发和长期存在的HIV-1感染并用于流行病学研究。

根据美国疾病控制与预防中心(“美国CDC”)2014年发布的新版HIV检测指南，检测策略中第二步包含补充检测，即通过检测和区分HIV-1和HIV-2来确认重复有反应性的HIV-1/HIV-2样本的筛查结果。美国CDC以往采用蛋白印迹法进行检测，近年来借助HIV-1/2免疫层析试验进行。本公司获得FDA批准的新一代VioOne™ HIV检测试剂(VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay)作为一种改良的检测试剂，具备符合美国CDC检测指南策略的优异性能。

此次新一代VioOne™ HIV检测试剂获得美国FDA批准，标志着美国Avioq公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，上述产品上市销售后将进一步增强公司的核心竞争力，并对公司未来的经营业绩带来积极影响，公司将积极推动上述产品在美国市场的上市销售工作。