“药明系三号”通过聆讯,药明巨诺有何不同?

作者 | Grace

来源 | 格隆汇新股

数据支持 | 勾股大数据

2007年,被称为医药界的“华为”的药明康德登陆纽交所。当时的募资总额超过1.84亿美元,最高涨幅达到230%。随后药明康德2015年从美股退市,并于2018年登陆A股。A股上市后连拉15个涨停板。截止发稿日,药明康德总市值达到2647亿元人民币。

2017年,药明康德通过分拆推动子公司药明生物在港交所上市。“药明系二号”的药明生物表现也相当不俗。目前市值2776亿港元,上市以来最高涨幅达到958%。

而昨日,“药明系”三号也宣告登场。细胞免疫疗法公司药明巨诺(JW Therapeutics Co.Ltd)通过港交所聆讯,预计募资2-3亿美元(约15.5亿-23.3亿港元),高盛以及瑞银成为此次IPO的联席保荐人。倘若此次药明巨诺赴港IPO上市成功,将成为第三家“药明系”上市公司。

头顶 “药明系”的光环,药明巨诺能否再续火爆前缘?

中美合资起家,Pre-IPO阶段估值39亿元

2016年,药明康德与美国Juno公司共同创建了药明巨诺,将其定位成为在中国境内的细胞免疫治疗研发和生产,主要为CAR-T(嵌和抗体原受体T细胞)和TCR(T细胞受体)疗法。

根据当时成立的协议显示,药明康德和Juno公司将对药明巨诺拥有同等股权,药明巨诺实现发展里程碑后有权选择Juno产品线在中国进行开发和商业化,为此Juno公司将获取相应的预付款或相当股权、里程款以及销售提成。

那么,Juno公司是何许人也?Juno成立于2013年,是由Fred Hutchinson癌症中心、斯隆-凯特琳癌症中心以及西雅图儿童研究机构合作成立的生物制药企业,总部位于每股西雅图。

原本进展最快、最有希望成为Juno第一个上市的Car-T产品JCAR015,因治疗过程中出现多名患者脑水肿死亡被FDA叫停,2017年3月Juno正式宣布终止JCAR015的临床II期试验,股价也随之下跌,一度落后竞争对手诺华与凯特。

然而,Juno的另一款产品JCAR017在治疗复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤当中表现出色,股价随之企稳。随后,新基(Celgene)在2018年以90亿美元的代价收购了Car-T领域巨头Juno。

Juno股价走势图

数据来源:WIND,格隆汇整理

一边是CXO界的大佬药明康德,一边是细胞领域的领军人物Juno公司,中美药企合资之下,也为药明巨诺带来了两次上市前共计1.9亿美元的融资。

根据公司的招股书披露,药明巨诺在2018年完成了9000万美元的A轮融资,投资方包括药明康德、红衫中国、Juno公司等。2020年6月,药明巨诺完成了1亿美元的B轮融资,投资方包括药明康德、红杉资本、巨诺医疗、淡马锡等老股东的再次加持,另外还包括元禾控股、正心谷创新、华润正大等。

截止招股书披露日,药明巨诺的具体持股情况为:Juno占股26.09%,药明康德持股14.20%,淡马锡占股8.42%,优瑞科及刘诚博士旗下SyracuseCayman持股16.12%。按照最后一轮融资后药明巨诺的股份成本20.46美元/股计算,公司上市前估值达到了5.48亿美元(约合人民币38.76亿元)。

CAR-T的前世今生

看完公司的股权架构,我们再来看一下公司的主营业务所处的赛道情况。

药明巨诺的主营业务是做Car-T细胞免疫治疗的,那么这个被美国ASH(血液学会)称之为“黑马”的CAR-T治疗技术究竟是什么?

CAR-T治疗是肿瘤治疗当中一种革命性的疗法。从原理上来说,这种疗法通过基因改造,给T细胞装上“嵌合抗原受体”(CAR),使之识别癌细胞表面的抗原分子,进而对癌细胞发起攻击。在临床上,靶向B细胞表面CD19分子的CAR-T细胞,可以有效治疗多种B细胞恶性肿瘤(如急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤)。

CAR-T细胞疗法原理

数据来源:公开资料,格隆汇整理

CAR-T疗法最早由Gross等于上世纪80年末提出,至今已有30余年的发展历程。这项疗法所在的免疫疗法已经是继化疗和靶向治疗后的第三次革命性突破。

CAR-T疗法如今在我国渐渐开始成为关注焦点。然而,过去几年,CAR-T疗法在中国的发展并不是一路顺遂。在我国,癌症免疫细胞疗法早期曾被宣称为除手术、化疗、放疗外的第四类治疗技术,常年处于游离在监管之外的灰色地带。2009年开始,卫生部将其列入第三类医疗技术重点监管,细胞治疗正式走到监管之下。

2015年5月,一纸命令取消了第三类医疗技术的审批工作,细胞疗法继续游走于灰色地带,这一时期医疗机构更是肆无忌惮滥用细胞治疗,市场混乱。2016年,“魏则西事件”爆发,医疗机构滥用细胞治疗牟利的“盖子”被揭开。卫计委明令禁止医院就细胞治疗进行收费,同时食药监明确将细胞制品列入药品评审。

2017年,CAR-T疗法迎来最具里程碑意义的一年。在国际市场上,FDA先后批准诺华和凯特公司的CAR-T产品,刺激了全球投资者与科研工作者的热情。而在同一年,在ASCO大会上,传奇生物公布了CAR-T疗法在8位多发性骨髓瘤患者身上取得了100%的有效率的重大突破,一鸣惊人。而在政策上,卫健委宣布将支持细胞免疫疗法的开发。

中国细胞免疫疗法法规演变史

数据来源:永泰生物招股说明书,格隆汇整理

CAR-T已经从概念和研发阶段,步入了商业化阶段。

国内第二个申报上市的CAR-T疗法,

亏损仍在扩大

在卫健委支持规范研发细胞治疗之后,根据科至康医药数据统计显示,截止2020年5月31日为止,我国布局CAR-T疗法企业已经超过上百家,其中共计有41个进入IND申报并且获得药监局受理,用于治疗血液肿瘤成为绝大部分药企的选择,尤其集中在CD19、BCMA等靶点。

已经在美国上市的传奇生物,选择的BCMA靶点作为突破进行研究,而药明巨诺、复星凯特、诺华、科济制药等企业选择布局CD19靶点。根据《Nature Reviews Drug Discovery》统计显示,CD19成为在细胞治疗领域中最受欢迎的TOP10靶点之首。

药明巨诺的核心产品JWCAR029就是在最热门靶点中首个在中国获批进入临床的CAR-T产品,也是国内第二个申报上市的CAR-T疗法,申报的适应症为DLBCL(弥漫大B细胞淋巴瘤)。

从产品管线上来看,公司共计拥有7款产品,主要靶点包括CD19、BCMA、AFP、GPC3等热门靶点,涉及治疗领域不仅有传统的血液恶性肿瘤,也包括难度更大的实体瘤领域。

公司在研产品管线

数据来源:公司资料,格隆汇整理

此外,公司还在招股书中披露了未来的潜在在研产品管线,共计7个产品。虽然靶点以及适应症未能完全进行披露,但可以看出来产品管线基本来自于Juno自身产品,并且主要以治疗实体瘤领域居多,并且涉及到了实体瘤领域当中的大适应症,例如非小细胞肺癌(NSCLC)。

公司潜在在研产品管线

数据来源:公司资料,格隆汇整理

从整个进度上来看,药明巨诺最能打的就是他的核心产品JWCAR029,已经进入新药申请阶段,公司前期的商业化进程也主要指望这款产品。

从研发设计上来看,JWCAR029是在Juno公司JCAR017的基础上,由药明巨诺自主开发的CAR-T产品。目前JWCAR029共有5个适应症,主要包括:DLBCL、FL(滤泡性淋巴瘤)、MCL(套细胞淋巴瘤)、ALL(急性淋巴细胞白血病)、CLL(慢性淋巴细胞白血病),其中DLBCL(弥漫大B细胞淋巴瘤)进行新药申报。

单从CD19靶点上的竞争情况上来看,这款核心产品的竞争情况不容小觑。

首先是直面对抗的复星凯特,同样也在新药申请当中,并且递交表的时间比药明巨诺早,更早获批的概率相对比较大。此前复星凯特已经获批上市了国内首个CAR-T产品,倘若再次领先进度,那么药明巨诺上市之后的市场情况可能需要考量。

其次则是需要担心后来者居上。虽然诺华递交的申请还在第三阶段,但主要研究人员以及所属单位均和药明巨诺为同一单位及相关人员。换言之,一旦申请上市成功,两家产品在相关的医院可能会存在直接竞争关系。

中国靶向CD19的CAR-T产品管线

数据来源:公司资料,格隆汇整理

在公司产品获批上市之前,公司还处于烧钱阶段。

根据公司招股书中披露,公司完全没有任何的收入来源。在2019年,公司净利润亏损6.33亿元。在2020上半年,公司的亏损已经超出2019全年亏损,达到6.5亿元,其中,公司研发开支已经达到了8226.6万元。

公司财务情况

数据来源:公司资料,格隆汇整理

小结

近年来,CAR-T疗法开始成为创新药企当中的热门追捧对象。

凭借着美国FDA授予的靶向BCMA的突破性疗法认定,金斯瑞一战成名,成功分拆子公司传奇生物赴美上市,在上市当日开盘大涨至37美元,涨幅高达60.87%。作为国内首个在魏则西事件后首个拿到CFDA临床试验的永泰生物,在赴港上市首日也备受关注,涨幅达到40.73%。

作为背靠“药明系”的药明巨诺,相信在上市之时也会受到格外的关注与期待。但是对于细胞治疗领域而言,政策性的变动恐怕是比其他研究方向更需要关注的地方。在拥抱创新的同时,也需要担忧背后的风险,毕竟在研发没有落地之前,都会存在着未知的可能。

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